海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的原化學(xué)藥品第6類化學(xué)原料藥“富馬酸替諾福韋二吡呋酯”(國藥準(zhǔn)字H20173069)的《藥品注冊(cè)批件》。
該產(chǎn)品為生產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的原料藥。公司正在進(jìn)行富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的研究開發(fā)，目前處于臨床試驗(yàn)階段。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是治療HIV和慢性乙肝的藥物，2015年全球市場(chǎng)超過10億美金，中國市場(chǎng)2015年銷售超過1億元人民幣，2016年前三季度銷售超過3億元人民幣。
關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯
富馬酸替諾福韋二吡呋酯由吉利德(Gilead)研發(fā)，于2001年10月26日首次獲美國FDA批準(zhǔn)上市，之后于2002年2月5日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)后，后又于2004年3月25日獲得日本PMDA批準(zhǔn)。該藥由吉利德在美國和歐洲上市銷售，由吉利德、日本煙草公司和Torii在日本上市銷售，商品名為Viread?。
替諾福韋酯是一種脂肪族核苷類腺苷單磷酸酯的磷酸二酯類似物，抑制人類免疫缺陷病毒-1 (HIV-1)逆轉(zhuǎn)錄酶和乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性。該藥與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒抑制劑共同作用，用于治療成人及2歲以上兒童的HIV-1病毒感染，也可用于治療成人及12歲以上人群的慢性乙型肝炎病毒感染。
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