29日，人福醫(yī)藥公告稱，全資子公司Epic Pharma， LLC近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于加巴噴丁膠囊(100mg，300mg，400mg)的批準(zhǔn)文號(hào)，意味著可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。
加巴噴丁膠囊用于治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛和輔助治療局部發(fā)作性癲癇。EpicPharma于2014年提交加巴噴丁膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為120萬(wàn)美元。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2016年度加巴噴丁膠囊在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為2億美元，主要生產(chǎn)廠商包括ACTAVIS、APOTEX、TEVA等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2015年度加巴噴丁膠囊劑的國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥金額約為1.5億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、海南賽立克藥業(yè)有限公司等。
本次加巴噴丁膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
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