來(lái)源：醫(yī)藥魔方
中國(guó)生物制藥有限公司12月5日公告稱，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的藥物「富馬酸替諾福韋二吡呋酯片」已獲得CFDA頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，用于治療慢性乙型肝炎。
中國(guó)生物制藥在公告中特別指出：該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照「仿制藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)」標(biāo)準(zhǔn)完成生物等效性研究，并且通過(guò)與原研藥進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)照臨床試驗(yàn)的仿制藥。本集團(tuán)成為第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
正大天晴是按照新化藥分類4類提交了「富馬酸替諾福韋二吡呋酯片」的注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1600082）。該申請(qǐng)于2016/10/17獲得CDE承辦受理，于2016/12/2被CDE以“艾滋病藥物”的理由納入優(yōu)先審評(píng)。2017/10/17獲得批件，距離遞交申請(qǐng)剛好整整一年時(shí)間。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類藥物具有抗病毒療效更強(qiáng)更快、耐藥發(fā)生率更低以及對(duì) B 級(jí)妊娠孕婦有較高安全性的優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)潛力巨大。
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