20日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司OrinoveInc.收到美國FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。Orinove擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對(duì)該適應(yīng)癥的Ib期臨床試驗(yàn)。
ORIN1001片為其自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，擬用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。截至今日，該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于美國處于I 期臨床試驗(yàn)中，其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國FDA Fast Track Development Program（即快速通道審評(píng)）認(rèn)證；該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療已獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
目前，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。截至2020年9月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣11,1432萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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