2025年3月12日，諾華創(chuàng)新生物制劑可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療中重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）的成人患者?？缮仆?reg;是目前中國唯一獲批化膿性汗腺炎（HS）的生物制劑。作為一款全人源白介素IL-17A抑制劑，可善挺®可顯著減少炎性結(jié)節(jié)和膿腫，控制病情的復(fù)燃1，為HS治療提供了全新選擇2。
諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯說：“免疫治療領(lǐng)域是諾華全球四大核心治療領(lǐng)域之一。多年來，我們深耕皮膚和風(fēng)濕兩大疾病領(lǐng)域。此次可善挺®新適應(yīng)癥的獲批，也是繼成人銀屑病、兒童銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎后獲批的第五個適應(yīng)癥，再次彰顯了可善挺®在免疫治療領(lǐng)域的重要地位?？缮仆?reg;在華上市以來已惠及超過50萬患者，未來，我們還將繼續(xù)拓展新適應(yīng)癥的開發(fā)，推進(jìn)規(guī)范化診療，助力整個治療領(lǐng)域的發(fā)展，讓廣大中國患者獲益。”
HS患者疾病負(fù)擔(dān)重，需要更有效治療手段
HS是因毛囊閉鎖導(dǎo)致毛囊皮脂腺單位受累的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，好發(fā)于腋下、腹股溝、會陰、肛周等頂泌汗腺分布區(qū)域，主要表現(xiàn)為青春期開始出現(xiàn)的疼痛性、深在性、炎癥性皮損，繼而形成膿腫、竇道、瘢痕等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量3。反復(fù)出現(xiàn)的癤狀腫塊可能會破裂成開放性傷口并導(dǎo)致不可逆的疤痕，通常發(fā)生在身體私密的部位4，患者從出現(xiàn)癥狀到診斷的平均時間長達(dá)10年5，73.6%的患者在診斷時已進(jìn)展為中重度6。
在我國，化膿性汗腺炎患病率為33.49/10萬，被列入國家《第二批罕見病目錄》，目前約有50萬患者深受困擾。
中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科教授/中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會主任委員高興華說:"HS如果沒有及時治療，可能會導(dǎo)致炎癥的加重，從而出現(xiàn)皮膚破潰、流膿等癥狀，嚴(yán)重時甚至?xí)霈F(xiàn)敗血癥。HS給患者帶來的疾病負(fù)擔(dān)‘不止于膚’，伴隨病情的進(jìn)展，患者的疼痛強(qiáng)度也會隨之增加。此外，情緒障礙，如焦慮（36.2%）和抑郁（35.8%）是HS患者普遍報告的共病7?？梢哉f，HS患者的疾病負(fù)擔(dān)重、心理壓力大，未被滿足的治療需求強(qiáng)。”
司庫奇尤單抗精準(zhǔn)靶向IL-17A，HS治療進(jìn)入生物制劑時代
可善挺®HS適應(yīng)癥的獲批是基于迄今為止HS最大的III期研究項目SUNSHINE和SUNRISE的分析，其中每兩周或每四周使用300毫克司庫奇尤單抗的患者中獲得化膿性汗腺炎臨床反應(yīng)（HiSCR50）的比例高于安慰劑。
在SUNSHINE和SUNRISE研究中，還評估了司庫奇尤單抗在16周（與安慰劑相比）和52周治療期的作用，司庫奇尤單抗的作用早在第2周就開始了8，療效逐漸增加到第16周，并一直觀察到第52周9。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)生王寶璽說：“HS患者血清及病變皮膚中IL-17A水平顯著高于健康人群，司庫奇尤單抗通過直接抑制白細(xì)胞介素17A（IL-17A）來治療HS，為醫(yī)生和HS患者帶來新的治療選擇，有助于改善患者的生活質(zhì)量。此外，司庫奇尤單抗的安全性與其在治療銀屑病等其他疾病觀察到的安全性相一致。”
參考文獻(xiàn) ：
1.Flares were defined as a 25% or greater increase in abscess and inflammatory nodule count with a minimum increase of two abscesses and inflammatory nodules compared with baseline.
2.Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate to severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and 52 results of two identical, double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomised trials.?Lancet 2023; published online Feb 3. Available
3.1.中國反常性痤瘡,化膿性汗腺炎診療專家共識制訂小組. 中國反常性痤瘡,化膿性汗腺炎診療專家共識(2021版)[J].中華皮膚科雜志，2021, 54(2)：97-104 2. Sabat R, et al. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18; 3. Cabete J, et al. Acta Med Port. 2023 Feb 1;36(2)：133-139.
4.MedLine Plus. Hidradenitis suppurativa [online]. Available at: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hidradenitis-suppurativa/ [Last accessed: March 2022].
5.Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Burrus S, et al. Delayed Diagnosis of Hidradenitis Suppurativa and Its Effect on Patients and Healthcare System. Dermatology. 2020;236:421-430.
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