本品為以酪蛋白為起始原料合成制備得到的鐵-蛋白絡(luò)合物，為棕黃色至棕紅色粉末。該產(chǎn)品為大分子類型的三價(jià)鐵劑。其制劑蛋白琥珀酸鐵口服液胃腸道刺激性小，服用安全，適合孕婦和兒童使用。
技術(shù)優(yōu)勢
公司依托高分子藥物領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，順利開發(fā)該品種并獲CDE 批準(zhǔn)。其中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，如溶液的澄清度、分子量與分子量分布、鐵（Fe）含量等與原研產(chǎn)品一致。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)解析從蛋白質(zhì)部分的組成與結(jié)構(gòu)、琥珀酸?；糠?、載鐵結(jié)構(gòu)、酪蛋白物種來源鑒定、分子量與分子量分布等方面與市售對照品展開對比研究，結(jié)構(gòu)基本一致，符合一致性評價(jià)要求。
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