近年來，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產(chǎn)，特別是新版GMP基本和歐盟規(guī)范一致，同時(shí)對生產(chǎn)設(shè)備的要求也進(jìn)一步提高。一般來說，無菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過程中的最后產(chǎn)品精制與無菌化過程結(jié)合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，所以無菌原料藥過濾洗滌干燥“三合一”設(shè)備（原多臺設(shè)備的功能集中優(yōu)化到一臺設(shè)備來完成多個(gè)工序的設(shè)備）直接關(guān)乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量，是無菌原料藥生產(chǎn)的保障。

為了應(yīng)對這一新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，無錫雙瑞機(jī)械有限公司工程師團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作，終于研制成功了SR-筒錐反應(yīng)過濾干燥多功能機(jī)，發(fā)明專利號：ZL201721560677.6.并且與國內(nèi)眾多知名制藥企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,用戶創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益.

筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設(shè)備工作原理

新型過濾洗滌干燥機(jī)為筒錐式結(jié)構(gòu)，在圓筒體和下部錐體上設(shè)置有加熱夾套，可對物料進(jìn)行加熱或冷卻，在多功能機(jī)內(nèi)部設(shè)置有空心軸和變角度變導(dǎo)程空心螺旋攪拌裝置攪拌，對物料進(jìn)行攪拌和提升，在出料時(shí)推出物料。在下部錐體內(nèi)設(shè)置有結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜的圓錐形過濾裝置，在設(shè)備底部有特殊設(shè)計(jì)的無死角快開出料裝置或無死角氣動出料球閥。
    在反應(yīng)階段，反應(yīng)物料從頂部加入，獨(dú)特的攪拌結(jié)構(gòu)可使物料在機(jī)內(nèi)得到十分均勻的攪拌，并通過筒體夾套、錐體夾套及空心軸、空心螺旋葉的同時(shí)加熱或冷卻，使物料在機(jī)內(nèi)充分反應(yīng)。在過濾階段，本機(jī)可使物料在機(jī)內(nèi)通過加壓或抽真空過濾濾干，并加入洗滌液，使物料在機(jī)內(nèi)進(jìn)行多次自動再漿洗滌，達(dá)到洗滌要求后再壓干。在干燥階段，筒體夾套、錐體夾套、空心軸、空心螺帶同時(shí)對物料進(jìn)行加熱并在頂部抽真空，對物料進(jìn)行真空密閉低溫干燥，干燥后自動密閉出料。

筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設(shè)備 工藝流程

  1、攪拌反應(yīng)
    將需要進(jìn)行反應(yīng)的物料(固液、液液或氣液)從設(shè)備頂部加料口加入，啟動電機(jī)及減速機(jī)，使空心軸和空心螺帶按順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)(從頂部往下看)，這時(shí)獨(dú)特的攪拌結(jié)構(gòu)可使物料在機(jī)內(nèi)充分?jǐn)嚢璨⒊浞址磻?yīng)。在反應(yīng)過程中如要對物料進(jìn)行加熱或冷卻，可在筒體和錐體夾套中以及空心軸和空心螺帶中通入熱媒或冷媒。熱媒或冷媒不斷循環(huán)，即可完成對物料加熱或冷卻，滿足反應(yīng)所需的工藝條件。
   2、壓濾或真空過濾
    反應(yīng)結(jié)束，打開下部濾液出口，在設(shè)備內(nèi)通入壓縮空氣或氮?dú)獾葰怏w，對經(jīng)過反應(yīng)的固液混合物進(jìn)行加壓過濾，直到把機(jī)內(nèi)物料壓干。也可在濾液出口抽真空，對物料進(jìn)行真空過濾，直到把濾液抽干為止。過濾時(shí)可使空心軸和空心螺帶按順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)(從頂部往下看)，對物料進(jìn)行提升，并使空心螺帶在旋轉(zhuǎn)時(shí)限制濾餅層的厚度，使物料在薄的濾餅層條件下進(jìn)行過濾，以提高過濾速率。對于易過濾的物料，過濾時(shí)可不攪拌，直接把物料濾干。
   3、可多次洗滌過濾
　　有些物料過濾完以后，還要進(jìn)行多次洗滌。反應(yīng)過濾干燥多功能機(jī)用于對物料的反復(fù)多次洗滌是十分理想的設(shè)備。物料在機(jī)內(nèi)壓干后，可在頂部洗滌液入口加入洗滌液, 然后通過空心軸和空心螺帶的攪拌，對濾餅進(jìn)行均勻再漿，再漿攪拌均勻后再把物料壓干。若洗滌一次不夠，可進(jìn)行多次洗滌，這時(shí)重復(fù)上述步驟多次即可，操作十分方便，勞動強(qiáng)度極低。
　　以上述方法對物料進(jìn)行洗滌，我們稱之為間歇洗滌法。由于每次是把物料壓干后再加洗滌液進(jìn)行洗滌，因而操作時(shí)雖然開關(guān)閥門次數(shù)多一點(diǎn)，但用的洗滌液較少。該機(jī)也可對物料進(jìn)行連續(xù)洗滌，即把洗滌液用泵或其它方法連續(xù)壓入，利用洗滌液的壓力進(jìn)行過濾，空心軸和空心螺帶則不斷地?cái)嚢?，濾液從濾液出口連續(xù)排出，直至達(dá)到洗滌要求為止，最后再把濾餅壓干。這種連續(xù)洗滌的方法，一般比間歇洗滌用的洗滌液量要多，但操作更方便。
   4、真空干燥出料
    過濾或洗滌過濾壓干的濾餅存留在機(jī)內(nèi)，這時(shí)在筒體夾套、錐體夾套和空心軸、空心螺帶內(nèi)通入熱媒，對物料進(jìn)行加熱，同時(shí)空心軸和空心螺帶仍以順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)(從頂部往下看)，對物料進(jìn)行向上提升并充分?jǐn)嚢?，而在設(shè)備的頂部則進(jìn)行抽真空，使物料在機(jī)內(nèi)進(jìn)行真空密閉干燥。由于除夾套加熱以外，還有空心軸和空心螺帶從內(nèi)部加熱，再加上是在抽真空條件下進(jìn)行干燥，因而干燥效率很高。
　　干燥結(jié)束，打開設(shè)備下部的快開出料口，使空心軸和空心螺帶按逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)(從頂部往下看)，機(jī)內(nèi)干燥好的物料將自動被推向出料口。至此，一批物料的反應(yīng)、過濾、洗滌和干燥過程結(jié)束。

筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設(shè)備優(yōu)勢

如何在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中保證生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達(dá)到潔凈要求并保持無菌狀態(tài)，是無菌原料藥生產(chǎn)中的一個(gè)關(guān)鍵問題。

 無菌生產(chǎn)工藝通常較最終滅菌工藝存在更多的可變因素，例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，操作人員的無菌操作習(xí)慣，包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。在非封閉生產(chǎn)流程中，物料有若干個(gè)暴露在設(shè)備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進(jìn)行處理，一旦發(fā)生污染，查找并確認(rèn)是哪個(gè)環(huán)節(jié)造成污染相當(dāng)困難。因此，在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中，采用全封閉設(shè)備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉生產(chǎn)

1.減少污染幾率，利于保證產(chǎn)品無菌性

把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個(gè)密閉設(shè)備里來完成多項(xiàng)操作，減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備內(nèi)還可通N 2 等保護(hù)性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的保證。

2. 無錫雙瑞機(jī)械研發(fā)生產(chǎn)的筒錐過濾洗滌干燥三合一設(shè)備設(shè)備改變了原來離心、過濾或烘箱等設(shè)備不宜在線清潔和滅菌的弊端；其可通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時(shí)添加清洗溶劑，可實(shí)現(xiàn)大部分零部件在設(shè)備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。

3. 筒錐過濾洗滌干燥三合一設(shè)備設(shè)計(jì)了安全無污染取樣閥裝置，取樣時(shí)，不必打開設(shè)備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品

4.無錫雙瑞筒錐過濾洗滌干燥三合一設(shè)備幫助眾多國內(nèi)知名制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率，節(jié)約運(yùn)行成本由原來需多工序多臺設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設(shè)備來完成，減少了操作時(shí)間，縮短了生產(chǎn)周期。同

時(shí)，現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設(shè)費(fèi)用，也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運(yùn)行費(fèi)用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

5.節(jié)約勞動成本，也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

減少了生產(chǎn)工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。

6.符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不

受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響，能最有效地保證藥品質(zhì)量，并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也最小。這種生產(chǎn)方式符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。