近年來，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產，特別是新版GMP基本和歐盟規(guī)范一致，同時對生產設備的要求也進一步提高。一般來說，無菌原料藥生產通常是把生產過程中的最后產品精制與無菌化過程結合在一起，作為生產工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，所以無菌原料藥過濾洗滌干燥“三合一”設備（原多臺設備的功能集中優(yōu)化到一臺設備來完成多個工序的設備）直接關乎產品生產工藝及質量，是無菌原料藥生產的保障。
為了應對這一新的機遇和挑戰(zhàn)，無錫雙瑞機械有限公司工程師團隊進行了大量的設計研發(fā)工作，終于研制成功了SR-筒錐反應過濾干燥多功能機，發(fā)明專利號：ZL201721560677.6.并且與國內眾多知名制藥企業(yè)達成了戰(zhàn)略合作伙伴關系,用戶創(chuàng)造良好的經濟效益.
筒錐無菌原料藥生產所用的過濾洗滌干燥三合一設備工作原理
新型過濾洗滌干燥機為筒錐式結構，在圓筒體和下部錐體上設置有加熱夾套，可對物料進行加熱或冷卻，在多功能機內部設置有空心軸和變角度變導程空心螺旋攪拌裝置攪拌，對物料進行攪拌和提升，在出料時推出物料。在下部錐體內設置有結構較為復雜的圓錐形過濾裝置，在設備底部有特殊設計的無死角快開出料裝置或無死角氣動出料球閥。
在反應階段，反應物料從頂部加入，獨特的攪拌結構可使物料在機內得到十分均勻的攪拌，并通過筒體夾套、錐體夾套及空心軸、空心螺旋葉的同時加熱或冷卻，使物料在機內充分反應。在過濾階段，本機可使物料在機內通過加壓或抽真空過濾濾干，并加入洗滌液，使物料在機內進行多次自動再漿洗滌，達到洗滌要求后再壓干。在干燥階段，筒體夾套、錐體夾套、空心軸、空心螺帶同時對物料進行加熱并在頂部抽真空，對物料進行真空密閉低溫干燥，干燥后自動密閉出料。
筒錐無菌原料藥生產所用的過濾洗滌干燥三合一設備 工藝流程
1、攪拌反應
將需要進行反應的物料(固液、液液或氣液)從設備頂部加料口加入，啟動電機及減速機，使空心軸和空心螺帶按順時針方向旋轉(從頂部往下看)，這時獨特的攪拌結構可使物料在機內充分攪拌并充分反應。在反應過程中如要對物料進行加熱或冷卻，可在筒體和錐體夾套中以及空心軸和空心螺帶中通入熱媒或冷媒。熱媒或冷媒不斷循環(huán)，即可完成對物料加熱或冷卻，滿足反應所需的工藝條件。
2、壓濾或真空過濾
反應結束，打開下部濾液出口，在設備內通入壓縮空氣或氮氣等氣體，對經過反應的固液混合物進行加壓過濾，直到把機內物料壓干。也可在濾液出口抽真空，對物料進行真空過濾，直到把濾液抽干為止。過濾時可使空心軸和空心螺帶按順時針方向旋轉(從頂部往下看)，對物料進行提升，并使空心螺帶在旋轉時限制濾餅層的厚度，使物料在薄的濾餅層條件下進行過濾，以提高過濾速率。對于易過濾的物料，過濾時可不攪拌，直接把物料濾干。
3、可多次洗滌過濾
有些物料過濾完以后，還要進行多次洗滌。反應過濾干燥多功能機用于對物料的反復多次洗滌是十分理想的設備。物料在機內壓干后，可在頂部洗滌液入口加入洗滌液, 然后通過空心軸和空心螺帶的攪拌，對濾餅進行均勻再漿，再漿攪拌均勻后再把物料壓干。若洗滌一次不夠，可進行多次洗滌，這時重復上述步驟多次即可，操作十分方便，勞動強度極低。
以上述方法對物料進行洗滌，我們稱之為間歇洗滌法。由于每次是把物料壓干后再加洗滌液進行洗滌，因而操作時雖然開關閥門次數多一點，但用的洗滌液較少。該機也可對物料進行連續(xù)洗滌，即把洗滌液用泵或其它方法連續(xù)壓入，利用洗滌液的壓力進行過濾，空心軸和空心螺帶則不斷地攪拌，濾液從濾液出口連續(xù)排出，直至達到洗滌要求為止，最后再把濾餅壓干。這種連續(xù)洗滌的方法，一般比間歇洗滌用的洗滌液量要多，但操作更方便。
4、真空干燥出料
過濾或洗滌過濾壓干的濾餅存留在機內，這時在筒體夾套、錐體夾套和空心軸、空心螺帶內通入熱媒，對物料進行加熱，同時空心軸和空心螺帶仍以順時針方向旋轉(從頂部往下看)，對物料進行向上提升并充分攪拌，而在設備的頂部則進行抽真空，使物料在機內進行真空密閉干燥。由于除夾套加熱以外，還有空心軸和空心螺帶從內部加熱，再加上是在抽真空條件下進行干燥，因而干燥效率很高。
干燥結束，打開設備下部的快開出料口，使空心軸和空心螺帶按逆時針方向旋轉(從頂部往下看)，機內干燥好的物料將自動被推向出料口。至此，一批物料的反應、過濾、洗滌和干燥過程結束。
筒錐無菌原料藥生產所用的過濾洗滌干燥三合一設備優(yōu)勢
如何在無菌原料藥的生產過程中保證生產系統(tǒng)在使用前達到潔凈要求并保持無菌狀態(tài)，是無菌原料藥生產中的一個關鍵問題。
無菌生產工藝通常較最終滅菌工藝存在更多的可變因素，例如生產環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，操作人員的無菌操作習慣，包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產工藝增加了不少難度。在非封閉生產流程中，物料有若干個暴露在設備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進行處理，一旦發(fā)生污染，查找并確認是哪個環(huán)節(jié)造成污染相當困難。因此，在無菌原料藥的生產過程中，采用全封閉設備生產模式較采用其他非封閉生產
1.減少污染幾率，利于保證產品無菌性
把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作，減少了不同設備間轉移的污染風險，設備內還可通N 2 等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產品被污染的幾率，有利于產品無菌性的保證。
2. 無錫雙瑞機械研發(fā)生產的筒錐過濾洗滌干燥三合一設備設備改變了原來離心、過濾或烘箱等設備不宜在線清潔和滅菌的弊端；其可通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現大部分零部件在設備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產提供了設備保障。
3. 筒錐過濾洗滌干燥三合一設備設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質污染藥品
4.無錫雙瑞筒錐過濾洗滌干燥三合一設備幫助眾多國內知名制藥企業(yè)提高生產效率，節(jié)約運行成本由原來需多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來完成，減少了操作時間，縮短了生產周期。同
時，現場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間，減少建設費用，也節(jié)約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。
5.節(jié)約勞動成本，也利于產品質量穩(wěn)定
減少了生產工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質量均一穩(wěn)定。
6.符合清潔生產的發(fā)展趨勢制藥生產中全密閉生產流程一直是藥品制造商追求的最佳生產方式，在這種方式下，藥品生產流程中不
受外界或人為的雜質、污染等影響，能最有效地保證藥品質量，并且生產對環(huán)境的影響也最小。這種生產方式符合清潔生產的發(fā)展趨勢。
