產(chǎn)品 申報 類(lèi)別： 3類(lèi) 仿 制 藥 /ANDA
適應 癥： 主要適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、 克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的感染
臨床用途：①治療痤瘡。②治療非淋球菌性尿道炎。③口腔科疾病中的治療用途。④治療前列腺 炎。⑤治療男性不孕癥。
項目進(jìn)度：鹽酸米諾環(huán)素緩釋片完成生物等效臨床實(shí)驗 ( BE) 鹽酸米諾環(huán)素緩釋片在加拿大臨 床實(shí)驗公司 Syneos Health 公司完成生物等效實(shí)驗。實(shí)驗數據表明美華鼎昌自主研發(fā)的鹽酸米 諾環(huán)素緩釋片 ( 115mg) 和原研美國公司 MEDICIS PHARMACEUTICAL CORP 生產(chǎn)的
SOLODYN(115 mg)的生物等效一致性符合 FDA 要求。
國外申報情況：鹽酸米諾環(huán)素緩釋片已成功提交美國 ANDA，并獲得 FDA 評審初步確認，2023
年將在美國上市銷(xiāo)售。 國內進(jìn)口注冊正在進(jìn)行中
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