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A001

一名走在制藥路上的小奮青，從事制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，扎根現(xiàn)場十二年，質(zhì)量體系的踐行者與監(jiān)督者。

內(nèi)容：40

一件小事讓我認識到處理好質(zhì)量投訴的重要性！

奔騰制藥有限責任公司質(zhì)量管理部員工小管在周一一上班就接到某客戶的關(guān)于公司AAA產(chǎn)品的質(zhì)量投訴。

包衣 , 質(zhì)量投訴 , 糾正措施

2023-02-13

在AI背景下，我們會告別藥物研發(fā)的“十年磨一劍”時代嗎？

新藥研發(fā)速度慢，失敗率高一直都是全世界的藥物研發(fā)企業(yè)所面臨的問題，俗話說：“新藥研發(fā)，九死一生”，研究十個能成一個就不錯了，還得靠運氣。

藥物研發(fā) , AI制藥 , 人工智能

2023-01-30

一線抗“艾”藥--達蘆那韋考比司他片進口再注冊申請獲CDE受理

2023年1月15日，由西安楊森制藥有限公司遞交的達蘆那韋考比司他片的進口再注冊申請獲CDE受理。

艾滋病 , HIV , 達蘆那韋考比司他片

2023-01-26

突破不可成藥靶點的PROTAC技術(shù)解讀

大量難成藥的靶點沒有合適的藥物去治療。而且化藥在治療過程面臨著靶點的基因突變盡而帶來耐藥性。小分子降解劑的發(fā)展，尤其是蛋白降解靶向嵌合體（PROTACs），使得靶向不可成藥的蛋白靶點或耐藥突變靶點成為可能。

小分子藥物 , 不可成藥 , PROTAC

2023-01-19

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的一般流程

技術(shù)轉(zhuǎn)移需要從一個場所（研發(fā)/中試生產(chǎn)場地）轉(zhuǎn)移至另一個場所（大生產(chǎn)/異地建廠）時，或委托企業(yè)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入受托企業(yè)時，轉(zhuǎn)移時會將涉及將藥品的基本知識、理化性質(zhì)，工藝技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程，從委托方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方的過程。

工藝驗證 , 技術(shù)轉(zhuǎn)移 , 生產(chǎn)工藝

2023-01-16

淺談藥品質(zhì)量標準研究內(nèi)容

物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標準質(zhì)量保證體系重要組成部分，如果質(zhì)量標準制定的不合理就會對產(chǎn)品質(zhì)量造成錯誤的判斷，嚴重的對產(chǎn)品安全性產(chǎn)生影響，所以企業(yè)正確的制定產(chǎn)品的質(zhì)量標準對于產(chǎn)品質(zhì)量保證來說是非常關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)。

質(zhì)量標準 , ICH Q6 , 藥品

2022-12-21

原輔料的粉體性質(zhì)對固體制劑質(zhì)量的影響

原料藥我們買來之后能不能直接做成制劑呢，顯然是不可能的，首先藥量就沒辦法控制。并且原料藥在體內(nèi)的釋放、吸收、毒副作用都無法保證，穩(wěn)定性也有問題，必需要經(jīng)過一系列的加工過程才能制成最終可供直接口服的制劑。

工藝開發(fā) , 口服固體制劑 , 原輔料

2022-12-06

計算機化系統(tǒng)災難恢復計劃制定

災難恢復（Disaster Recovery 簡稱DR）系統(tǒng)主要是針對在計算機軟件系統(tǒng)在正常使用過程中，如果服務器等關(guān)鍵部件運行出現(xiàn)了問題以后，我們?nèi)绾巫龊脩被謴凸ぷ鳌?/div>

信息化 , 計算機化系統(tǒng) , 災難恢復

2022-11-24

質(zhì)量活動之關(guān)鍵設(shè)備風險評估案例分析

在產(chǎn)品的整個生命周期中，風險管理是慣穿于產(chǎn)品生命周期的全過程的，通過對產(chǎn)品的質(zhì)量風險分析中，人、機、料、法、環(huán)、測，這幾大因素是我們質(zhì)量分析的重點，本文就其中與設(shè)備有關(guān)因素如何評估，來展開討論，評估設(shè)備在實現(xiàn)我們預定的生產(chǎn)工藝過程中，有那些關(guān)鍵點的需要控制與考量的。

工藝參數(shù) , 關(guān)鍵設(shè)備 , 風險評估

2022-11-16

來拍磚，真實CAPA案例，有關(guān)清潔驗證

最近我車間迎接了一次客戶審計（潛在的準客戶），MAH來考察我們生產(chǎn)線，尋求合作的可能。說一下客戶針對我們車間防止污染的交叉污染的控制上提出的不符合項吧。

清潔驗證 , MAH , CAPA

2022-11-09