近日，藥典委發(fā)布《關(guān)于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，此次公示雖在2025藥典發(fā)行后，但很有可能會納入2025藥典增補本，企業(yè)應(yīng)該及時關(guān)注相關(guān)變化，以作好應(yīng)對。

中國藥典 , 粒度測定 , 政策分析

2025-08-25

為進一步推動《中國藥典》與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，2025藥典對《0921崩解時限檢查法》進行了修訂。

中國藥典 , 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) , 政策分析 , 崩解時限檢查法

2025-08-13

2025藥典對《9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則》進行了重大修改，進一步推進了統(tǒng)計學(xué)在分析方法驗證中的應(yīng)用。

中國藥典 , 分析方法驗證 , 統(tǒng)計學(xué)

2025-07-23

2025藥典對《0931溶出度與釋放度測定法》進行修訂，為新劑型質(zhì)量評價提供可選擇的新方法。

溶出度 , 中國藥典 , 釋放度

2025-06-25

2025年6月9日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在加強化學(xué)藥品（包括：化學(xué)原料藥和制劑）上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施。

藥學(xué)變更 , 變更管理 , PACMP

2025-06-11

隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級和優(yōu)化，某些品種采用傳統(tǒng)的HPLC-UV檢測法，已無法滿足質(zhì)量控制的需求，從而逐漸被新的檢測器所替代。本文介紹了高效液相色譜法中常見檢測器的特點和使用考慮要點，旨在分享經(jīng)驗所得。

高效液相色譜法 , HPLC , 中國藥典2025版

2025-06-09

探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，承檢機構(gòu)照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗項目和檢測方法對藥品進行檢測，以深入挖掘潛在的藥品質(zhì)量風(fēng)險，為加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

金筆獎 , 探索性研究 , 中檢院 , 質(zhì)量研究

2025-05-16

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