筑牢生物制劑安全防線：一次性袋體完整性測(cè)試如何守護(hù)生產(chǎn)全流程？

保障生物制劑質(zhì)量與患者安全是醫(yī)藥行業(yè)的核心使命，一次性袋體作為生物制劑生產(chǎn)中關(guān)鍵的儲(chǔ)存與轉(zhuǎn)運(yùn)容器，其完整性直接決定了藥液是否會(huì)受到微生物污染、內(nèi)容物泄漏或外界雜質(zhì)侵入。

生物制劑? , 技術(shù)開發(fā) , 一次性袋體完整性測(cè)試 , 質(zhì)量控制

2025-10-27

PAT在固體制劑混合工藝中的實(shí)時(shí)監(jiān)控技術(shù)與實(shí)踐應(yīng)用

過程分析技術(shù)作為制藥行業(yè)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念的核心支撐技術(shù)，通過對(duì)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與分析，打破了傳統(tǒng)"事后檢驗(yàn)"的質(zhì)量控制模式，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)從"檢測(cè)合格"向"設(shè)計(jì)合格"的轉(zhuǎn)變。

過程分析技術(shù) , 生產(chǎn)過程 , 工藝優(yōu)化

2025-10-24

案例復(fù)盤 | 口服固體制劑生產(chǎn)過程含量均勻度超標(biāo)：應(yīng)急處置與體系優(yōu)化

在口服固體制劑生產(chǎn)中，含量均勻度是直接影響藥效穩(wěn)定性與用藥安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，尤其對(duì)于低劑量、高活性成分的制劑，微小的混合偏差都可能導(dǎo)致臨床療效不足或毒副作用風(fēng)險(xiǎn)升高。

口服固體制劑 , 含量均勻度 , 用藥安全性

2025-10-17

2025版藥典無菌標(biāo)準(zhǔn)深度解讀：變化要點(diǎn)與企業(yè)落地實(shí)施指南

2025版《中國(guó)藥典》的正式頒布，標(biāo)志著我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系向更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)、更國(guó)際化的方向邁進(jìn)。

藥典 , 無菌標(biāo)準(zhǔn) , 變化要點(diǎn) , 落地實(shí)施指南

2025-09-15

DOE在制藥行業(yè)法規(guī)符合性與注冊(cè)申報(bào)中的應(yīng)用實(shí)踐

藥品質(zhì)量與患者生命健康直接相關(guān)，制藥行業(yè)的法規(guī)監(jiān)管貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通全生命周期。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) , 法規(guī)監(jiān)管 , 注冊(cè)申報(bào)

2025-09-05

案例復(fù)盤 | 藥品包裝材料相容性測(cè)試異常：緊急應(yīng)對(duì)與全流程優(yōu)化

在藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，包裝材料可不只是用來裝藥品的，它更是保障藥品質(zhì)量安全的重要防線。最近，一家制藥企業(yè)在一款創(chuàng)新注射劑產(chǎn)品做穩(wěn)定性考察時(shí)，就因?yàn)榘b材料相容性的問題，出現(xiàn)了質(zhì)量異常。

藥品質(zhì)量 , 包裝材料 , 相容性測(cè)試 , 總結(jié)與反思

2025-08-13