5月12日，藥審中心官網(wǎng)顯示，大冢制藥的泊那替尼片上市申請(qǐng)獲得了受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據(jù)官網(wǎng)顯示，泊那替尼片此前曾被納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病、復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病、T315I陽(yáng)性慢性髓性白血病或T315I陽(yáng)性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病。泊那替尼片已被納入國(guó)家局發(fā)布的第一批臨床急需境外新藥名單（2018年第79號(hào)）。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
泊那替尼片是由美國(guó)阿瑞雅德制藥公司研發(fā)的一款第三代Bcr-Abl激酶抑制劑，作用于CML和Ph+ALL異常酪氨酸激酶。2014年12月，大冢制藥獲得了泊那替尼片在日本、中國(guó)、韓國(guó)等亞洲國(guó)家共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泊那替尼的權(quán)利。2017年，武田收購(gòu)了阿瑞雅德，也獲得了泊那替尼片的各項(xiàng)權(quán)益。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，泊那替尼片已在美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)臺(tái)灣省等地區(qū)上市，適應(yīng)癥為費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病等各類白血病。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，泊那替尼片還曾開(kāi)展一系列針對(duì)肺癌、實(shí)體瘤、胃腸道間質(zhì)瘤等瘤癌類疾病的臨床試驗(yàn)，不過(guò)目前無(wú)過(guò)多進(jìn)展披露。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
《2021年中國(guó)慢性粒細(xì)胞白血病患者報(bào)告白皮書》數(shù)據(jù)顯示，全球CML的年發(fā)病率為1.6~2.0/10萬(wàn)，在成人白血病中約占15%。雖然在我國(guó)，急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）比CML發(fā)病率更高，但由于我國(guó)人口基數(shù)較大，故CML患病人數(shù)也較多。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年~2021年，泊那替尼片的年銷售額都超過(guò)了25億元。在中國(guó)成功獲批后，或許能為其銷售額帶來(lái)不小的增長(zhǎng)。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
在我國(guó)，還有一款本土自研同類藥物——亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼，也是我國(guó)首 個(gè)且目前唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。與泊那替尼片同為第三代BCR-ABL激酶抑制劑，2款藥物或能成為強(qiáng)勁的對(duì)手。
小 結(jié)
相關(guān)預(yù)測(cè)認(rèn)為，全球CML市場(chǎng)規(guī)模在2030年將增至58億美元，而中國(guó)的CML藥物市場(chǎng)規(guī)模在今年或能增長(zhǎng)至142億元。泊那替尼片在我國(guó)成功商業(yè)化落地后，表現(xiàn)如何，可以拭目以待。
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