根據(jù)IMS藥品數(shù)據(jù)庫信息顯示，目前全球市場上尚未有重組人血白蛋白上市。筆者獲悉，6月25日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組人血白蛋白的藥物臨床試驗(yàn)批件。
自提交臨床注冊(cè)請(qǐng)并獲得受理以來，截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目已投入2700萬元左右。海正藥業(yè)方面表示，將按照藥物臨床試驗(yàn)批件要求繼續(xù)進(jìn)行重組人血白蛋白的臨床試驗(yàn)研究。
據(jù)了解，重組人血白蛋白(Recombinant Human Albumin，rHA)是利用巴斯德畢赤酵母表達(dá)的重組蛋白產(chǎn)品，目的氨基酸序列和人血白蛋白相同，適應(yīng)癥為肝硬化引起的水腫或腹水。去年，血源的人血白蛋白在中國銷售額為7.64億美元。
根據(jù)IMS藥品數(shù)據(jù)庫信息顯示，目前全球市場上尚未有重組人血白蛋白上市。日本田邊三菱制藥株式會(huì)社的藥用級(jí)重組人血白蛋白于2007年上市，2009年撤市。Novozymes公司的藥用輔料級(jí)重組人血白蛋白2005年上市并于2014年在中國申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè);現(xiàn)已獲得我國臨床批件的公司有華北制藥股份有限公司(酵母源，藥用輔料級(jí))和武漢禾元生物科技股份有限公司(植物源，治療用生物制品)。
海正藥業(yè)方面表示，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢(shì)均存在諸多不確定性。
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