板藍根顆粒等6批次藥品被曝不合格

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2017-08-03

8月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品質量公告》稱，為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)廣西藥品抽檢計劃，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行了藥品質量抽查檢驗。經(jīng)核查確認，5批次藥品制劑和1批次中藥飲片不符合標準。

又有6批次藥品被曝不合格！

8月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品質量公告（2017年第6期，總第47期））》稱，為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)廣西藥品抽檢計劃，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行了藥品質量抽查檢驗。經(jīng)核查確認，5批次藥品制劑和1批次中藥飲片不符合標準。

公告顯示，在此次檢驗過程中，標示廣西藥研藥業(yè)集團中藥飲片有限公司的檀香不合格，沈陽紅藥安徽制藥有限責任公司的板藍根顆粒、廣西恒拓集團仁盛制藥有限公司的復方丹參片、河北凱諾制藥有限公司的參苓白術丸、山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司的舒筋丸、廣東宏盈科技有限公司的氯霉素滴眼液不合格。不合格項目包括水分、裝量差異、含量測定。

藥品安全一直是國家局監(jiān)管的重點，近年來已有多家企業(yè)GMP被吊銷，各國各地的飛行檢查也已成為慣例。我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管趨嚴，藥企的壓力加大。從最近檢測不合格藥品的原因來看，含量測定、性狀是最為常見的因素。

含量測定在藥品的質量安全中占據(jù)重要位置，一般而言，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。同時，藥品含量的測定還涉及到取樣、提取等步驟，以及相關的要求與標準，后期的分析法。其中，最常見含量測定分析法有液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等。

國家食藥監(jiān)總局強調(diào)，目前，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已組織相關食品藥品監(jiān)督管理局對檢驗不符合標準規(guī)定藥品采取查封、扣押、暫停銷售等必要的控制措施，對檢品來源單位依法進行查處。

不合格藥品列表