8月10日，東陽光藥業(yè)的1類新藥伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）獲得FDA孤兒藥資格認定，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。
伊非尼酮是由東陽光藥業(yè)自主開發(fā)用于治療纖維化的新化學(xué)實體，最早于2016年6月17日向廣東省局提交了臨床申請，并于2016年8月23獲得CDE承辦受理，2017年3月22日被CDE批準(zhǔn)臨床。
東陽光同步向美國FDA提交了伊非尼酮的IND臨床試驗申請，并于今年2月22日獲得FDA許可開展臨床試驗。5月2日，伊非尼酮在科文斯（美國）I期臨床試驗中心成功完成2例受試者的首次給藥。
IPF是纖維化疾病最常見和最嚴重的形式，但發(fā)病機制并不明確，3年死亡率高達50%，比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前，IPF無確切有效治療藥物，只能采用肺移植和保守療法。東陽光披露的信息顯示，體外及動物體內(nèi)藥效實驗證明伊非尼酮活性優(yōu)于吡非尼酮百倍以上，同時具有很好的藥代動力學(xué)特性及安全性，推測伊非尼酮是吡非尼酮的me better藥物。
FDA孤兒藥認定是針對發(fā)病人數(shù)少于20萬的疾病。美國的IPF患者大約有13萬例，屬于市場相對較大的一種罕見病，但目前獲批的有效治療藥物僅有吡非尼酮和勃林格殷格翰的Ofev（尼達尼布），臨床需求遠未得到滿足。
吡非尼酮是全球首個上市治療IPF的藥物，由美國Marnac 公司開發(fā)，其中日本鹽野義于1997年4月獲得其在日本、韓國和臺灣的開發(fā)權(quán)利，并在2008年10月率先獲得日本批準(zhǔn)上市（商品名Pirespa）。InterMune公司于2002年4月獲得全球其他地區(qū)的開發(fā)權(quán)利，并在2011年2月28日獲得歐盟批準(zhǔn)上市。2014年8月，羅氏花費83億美元收購InterMune，將吡非尼酮的全球權(quán)利收入囊中，并于2014年10月15日以孤兒藥身份獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名Esbriet）。Esbriet的市場需求巨大，2016年全球銷售額已經(jīng)達到7.68億瑞士法郎，2017H1的全球銷售額達到4.18億瑞士法郎。
Ofev（尼達尼布）是FDA批準(zhǔn)的第一個治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的酪氨酸激酶抑制劑。2015年7月，尼達尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥，當(dāng)年銷售額也沖到3億歐元，2016年Ofev的銷售額翻倍達到6.13億歐元，今年上半年達到4.29億歐元，是今年上半年市場表現(xiàn)的藥物之一。
一個藥物獲得孤兒藥資格認定后，開發(fā)企業(yè)可以享受減稅、免注冊費、快速審批、7年行政保護等政策福利，東陽光伊非尼酮在美國的開發(fā)進程也將由此加快。
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