法國AAA公司今日宣布，Lutathera（镥氧奧曲肽）已被歐洲監(jiān)管機構批準，用于治療不可切除或轉移的生長抑素受體陽性胃腸胰 腺神經內分泌腫瘤成人患者。
對于這個法國集團來說，該藥獲得歐盟批準是一項重要的勝利。因為這意味著該藥物將成為腫瘤學市場銷售的首例**藥物。
AAA首席執(zhí)行官Stefano Buono表示：“這對我們公司來說，無疑是一個歷史性時刻。我們非常自豪地將這種一流的藥物和第一個注冊的肽受體**核素治療（PRRT）引入歐洲相關患者的治療選擇當中。”
“核醫(yī)學領域中的許多臨床研究已經證實了選擇性地向腫瘤細胞遞送輻射的優(yōu)勢和益處，我們致力于進一步推進這種癌癥治療方法的研發(fā)工作。”
該批準是基于一項關鍵性隨機III期臨床研究NETTER-1的數(shù)據。該研究在正接受諾華已上市藥物Sandosatin（商品名：善寧，通用名：長效奧曲肽，octreotide LAR）治療且過表達生長抑素受體的不可手術治愈的中腸神經內分泌腫瘤（midgut NETs）患者中開展，將Lutathera與雙劑量Sandosatin（長效奧曲肽）進行了對比。數(shù)據顯示，與雙劑量Sandosatin（長效奧曲肽）相比，Lutathera使疾病進展或死亡風險大幅降低79%，數(shù)據具有統(tǒng)計學顯著差異和臨床意義。
Lutathera屬于新興的肽受體**核素療法，涉及用**標記的生長抑素類似物肽靶向類癌腫瘤（carcinoid tumor）。在美國和歐盟，Lutathera均被授予孤兒藥地位。2015年4月，F(xiàn)DA還授予了Lutathera快車道地位。
Buono補充說：“我們將繼續(xù)與各國衛(wèi)生部門緊密合作，進一步推動Lutathera可以被更多的患者使用。”
2016年11月，AAA因數(shù)據格式問題阻礙了FDA審查人員分析其提交的臨床試驗數(shù)據。數(shù)據的目的是用以支持批準該藥物Lu-177標記的生長抑素類似物肽Lutathera的臨床試驗。AAA已經回到其CRO機構來解決這些缺陷，但是修復這些錯誤所需的時間較長，無法在原PDUFA日期完成。稍早前，EMA扭轉了早先的決定，將Lutathera列入其加速評估的渠道。此舉是為了給AAA相應的時間回應EMA要求的關于該藥需要澄清的相關問題，并允許監(jiān)管機構檢查AAA的CRO。
“我們對延遲感到失望，我們期望這種進展可促使FDA考慮Lutathera公司的NDA，同時我們將盡力專注地解決相關問題。我們正在借助額外的資源，以便于能提供符合FDA所要求的數(shù)據。“Stefano當時在一份聲明中回應道。
根據FDA是否將重新提交歸類為1類或2類，該機構將在兩個或六個月內完成后續(xù)申請?zhí)峤还ぷ鳌？紤]到有效性數(shù)據重新格式化將缺席兩個月的1級審查的重新提交名單，因其AAA可能會面臨更長的延遲時間。受此不利消息影響，AAA股票市值當時下跌了10％（10億美元）。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章參考來源：AAA’s orphan drug Lutathera wins EU green light
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