10月11日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，參股子公司武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“光谷人福”，公司持有其32.52%的股權(quán)）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長因子注射液（以下簡稱“PUDK-HGF”）的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
藥物的基本情況：
藥物名稱：重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長因子注射液（PUDK-HGF）
批件號(hào)：2017L04851
劑型：注射劑
規(guī)格：2.0mg/1.0ml/瓶
申請人：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所，武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
PUDK-HGF是以表達(dá)質(zhì)粒為載體、肝細(xì)胞生長因子為治療基因的一種生物制品。該產(chǎn)品能有效促進(jìn)血管生成，主要用于肢體動(dòng)脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴(yán)重血管疾病。
據(jù)了解，PUDK-HGF研發(fā)項(xiàng)目于2013年3月獲批開展II期臨床試驗(yàn)，本次收到《藥物臨床試驗(yàn)批件》表示光谷人福獲批開展III期臨床試驗(yàn)。截至目前，PUDK-HGF項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為3,000萬元人民幣。
公告稱，PUDK-HGF為生物制品1類新藥，目前國內(nèi)外暫無同類藥物上市，無相關(guān)市場銷售數(shù)據(jù)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司已獲得重組人干細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液的臨床批件，正在進(jìn)行相關(guān)研發(fā)申報(bào)工作。
此次收到《藥物臨床試驗(yàn)批件》后，光谷人福將著手啟動(dòng)PUDK-HGF的III期臨床研究相關(guān)工作。
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