10月18日，阿斯利康制藥同美國默沙東制藥公布稱美國FDA已經(jīng)接受了LYNPARZA? (奧拉帕尼片劑)用于之前接受了化療的胚系 BRCA 突變型（gBRCAm）的HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）并授予優(yōu)先審評地位。處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）日期定在2018年第一季度。
這是PARP抑制劑應(yīng)用于卵巢癌治療外的第一個注冊申請，本次申請同時(shí)也是LYNPARZA在美國提交的第三個適應(yīng)癥申請。本次補(bǔ)充新藥申請的提交是基于臨床3期試驗(yàn)OlympiAD研究的試驗(yàn)結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)已經(jīng)刊登在New England Journal of Medicine。
LYNPARZA在2014年12月首次被批準(zhǔn)，批準(zhǔn)劑型為膠囊劑，使奧拉帕尼成為全球首個獲得批準(zhǔn)上市的PARP抑制藥物。自從獲得批準(zhǔn)，LYNPARZA已經(jīng)總共應(yīng)用到3000多名晚期卵巢癌患者的治療。LYNPARZA片劑目前在進(jìn)行多種實(shí)體腫瘤的臨床測試研究，腫瘤類型包括乳腺癌、前列腺癌和胰 腺癌。
LYNPARZA片劑目前在美國獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為不區(qū)分BRCA突變狀態(tài)，用于正對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。奧拉帕尼同時(shí)被批準(zhǔn)用于既往已接受三線或多線化療并攜帶有害或疑似有害gBRCA突變的晚期卵巢癌患者的治療，該適應(yīng)癥患者需要經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷的篩選。
OlympiAD是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心III期臨床研究，在302例攜帶有害或疑似有害BRCA1或BRCA2胚系突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展，用于評價(jià)LYNPARZA（一天兩次300mg）對照醫(yī)生所選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療（卡培他濱[capecitabine]，長春瑞濱[vinorelbine]，艾日布林[eribulin]）的療效和安全性，臨床研究地區(qū)橫跨19個國家，包括歐洲、亞洲、北美洲及南美洲。
LYNPARZA作為FDA批準(zhǔn)的全球首個口服PARP抑制劑，通過利用DNA損傷修復(fù)通路的缺陷，可以使癌細(xì)胞死亡。體外研究顯示奧拉帕尼誘導(dǎo)的細(xì)胞毒作用或許主要圍繞PARP酶活性的抑制并提高PARP-DNA復(fù)合物的形成，從而導(dǎo)致DNA損傷及癌細(xì)胞的凋亡。
LYNPARZA是阿斯利康公司行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品管線中DNA損傷修復(fù)機(jī)制類抗腫瘤藥物的基礎(chǔ)性藥物。
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