11月8日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）》。
▍印度進(jìn)口雷貝拉唑鈉原料藥，被禁用
公告顯示：總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
被禁的原料藥英文名：Rabeprazole Sodium，規(guī)格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，進(jìn)口藥品注冊證號：H20160516、H20160521。
▍進(jìn)口的，只剩衛(wèi)材一家
據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，雷貝拉唑鈉的進(jìn)口原料藥批準(zhǔn)文號只有兩個，除印度這個外，另一個是衛(wèi)材持有。
國產(chǎn)原料藥批準(zhǔn)文號，在江蘇豪森、山東新華、晉城海斯、珠海潤都、上藥康麗（常州），這5家藥企手中。雷貝拉唑鈉的制劑產(chǎn)品，有腸溶片、腸溶膠囊、片劑、注射劑。12家藥企持有19個制劑產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。
▍雷貝拉唑鈉成藥市場，達(dá)30億
公開資料顯示，雷貝拉唑鈉腸溶片（波利特），是衛(wèi)材的原研產(chǎn)品。用于治療各種酸相關(guān)胃腸道疾病，包括糜爛性或潰瘍性胃食管反流?。℅ERD）的愈合、糜爛性或潰瘍性GERD愈合的維持等。
1997年首次在日本上市，1998年在歐洲、1999年在美國推出。2014年獲得“國藥準(zhǔn)字”批文，不過，緊跟著就有國內(nèi)藥企也獲批生產(chǎn)。
有分析人士認(rèn)為，這個類別的成藥大約有25-30億元的規(guī)模。
▍今年第6個
10月31日，總局公告，德國貝朗的兩個營養(yǎng)藥被暫停使用銷售；
10月24日，總局公告，產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂（施捷因）暫停使用銷售；
6月2日，巴西的一個神經(jīng)節(jié)苷脂（重塑杰）暫停使用銷售；
3月20日，停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊（泛福舒）。
算上此次的，2017年以來，這是第6個。
附：關(guān)于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥（英文名：Rabeprazole Sodium，規(guī)格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，進(jìn)口藥品注冊證號：H20160516、H20160521）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月1日
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