2017年10月25日，康立泰藥業(yè)獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式通知其獲得臨床試驗批件，批準開展KLT-1101在“治療腫瘤放化療后白細胞和血小板減少癥”的臨床研究。2017年5月4日，康立泰藥業(yè)的KLT-1101項目獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗申請受理。
康立泰藥業(yè)的KLT-1101項目僅僅用了5個月的時間就通過了國家藥品審評中心(CDE)的臨床申請審批。作為康立泰藥業(yè)在該項目中的合作伙伴，金斯瑞生物對康立泰藥業(yè)順利獲得CFDA臨床批件表示熱烈祝賀。
金斯瑞生物非常高興能夠幫助這一創(chuàng)新生物藥加速完成從DNA到臨床批件的整個研發(fā)過程，這體現(xiàn)了公司服務于客戶價值的承諾，展現(xiàn)了公司生物藥一站式解決方案的價值。
KLT-1101是一種人類細胞因子重組體，展示對全血象恢復、抑制癌細胞擴散、改善患者免疫系統(tǒng)等方面有正面治療的效果。完成臨床試驗并于市場推行藥物后，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的進一步批準，KLT-1101可改善患者未能完成其治療周期或甚至由于放化療產(chǎn)生的敗血引致死亡的負面情況。同時，該藥物可以有效預防、減輕和治療對人體破壞的放射。公司相信，KLT-1101亦可作為核應急的后備藥物，并協(xié)助加強預防核應急應對措施的國家水平。
金斯瑞的服務客戶價值的承諾和一站式解決方案的價值
在KLT-1101項目進行階段，金斯瑞與康立泰保持著良好的溝通，為項目目標進行有效的項目規(guī)劃和安排，及其有效的溝通。在項目申報階段，金斯瑞認真負責地配合康立泰和藥監(jiān)局的安排，為現(xiàn)場審核做出有效的溝通和安排。金斯瑞為客戶價值服務的目標也在行動中體現(xiàn)。
KLT-1101作為結構高度復雜的重組蛋白，相對于平臺技術較成熟的抗體開發(fā),其CMC研究更具挑戰(zhàn)性。首先，細胞因子的表達量一般遠低于抗體，金斯瑞通過高產(chǎn)穩(wěn)定細胞系構建技術，最終獲得了產(chǎn)量超過預期值10倍的細胞株，并且穩(wěn)定性滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求，大幅降低了后期生產(chǎn)成本。第二，由于無法使用親和層析，純化是面臨的另一挑戰(zhàn)。金斯瑞根據(jù)蛋白特性，開發(fā)了定制化的純化工藝，該工藝具有良好的收率和可放大性，并且最終產(chǎn)品質量優(yōu)秀。第三是在質量研究方面，尤其是雜質檢定方面，金斯瑞系統(tǒng)的分析了產(chǎn)品中存在的有關物質和雜質，并制定了相應的控制標準。第四，作為一類新藥，活性分析是難點，金斯瑞根據(jù)其作用機理，開發(fā)了定制的細胞法功能性活性檢測方法，并進行了系統(tǒng)驗證，解決了批放行中活性測定的問題。本項目申報后，金斯瑞接受了CFDA嚴格的現(xiàn)場核查，并且以無重大缺陷順利通過。本項目從申報到獲得臨床批件僅5個月，未進行發(fā)補，體現(xiàn)了金斯瑞研究的完整細致和高質量。
金斯瑞的生物藥/抗體藥R&D一站式服務介紹和展望
金斯瑞具有完整的抗體/蛋白藥物從上游發(fā)現(xiàn)(discovery)到下游開發(fā)(development)完整的服務平臺，提供從靶點到IND研究的一站式服務。上游發(fā)現(xiàn)部分包括抗體發(fā)現(xiàn)，人源化，親和力成熟，功能性活性驗證，免疫原性評估等。下游開發(fā)部分包括穩(wěn)定細胞系構建，工藝開發(fā)，工藝放大，質量研究，GMP或GMP-like中試生產(chǎn)，穩(wěn)定性研究等。所有研究均遵循藥物開發(fā)標準，所有記錄均真實，完整，可追溯。金斯瑞的藥物開發(fā)服務越來越獲得國內外客戶的認可，每年保持高速增長，目前在研項目管線完整豐富，在可以預見的幾年內，金斯瑞有望完成更多的IND申報項目。相信金斯瑞藥物開發(fā)服務成為越來越多客戶值得信賴的合作伙伴。
關于康立泰藥業(yè)
康立泰藥業(yè)有限公司位于山東省青島市國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，于2011年成立，是一家擁有獨立自主知識產(chǎn)權的生物制藥高新技術企業(yè)。公司成立至今一直致力于一種重組人蛋白類細胞因子(KLT-1101)創(chuàng)新藥的研發(fā)、實驗、生產(chǎn)和銷售。
關于金斯瑞生物
金斯瑞是中國的生物CRO，擁有生物試劑定制、高通量藥物篩選和開發(fā)、抗體藥物研究和開發(fā)、模式動物等服務平臺，主要提供基因優(yōu)化、雜交瘤抗體、噬菌體展示、抗體人源化和親和力成熟等抗體發(fā)現(xiàn)服務；工業(yè)穩(wěn)定細胞系的構建、細胞庫建立等細胞系工程及上下游工藝開發(fā)服務；多種體外/體內分析方法開展功能/藥效/活性鑒定、藥理毒理研究等藥物測試服務，PD1/PDL-1等免疫檢查點抗體藥物篩選服務。金斯瑞始終以“提供的質量給客戶，為客戶的利益服務”為理念，有效幫助客戶縮短藥品進入臨床的時間并顯著降低客戶藥物研發(fā)的成本。金斯瑞生物的抗體藥/生物藥一站式解決方案平臺期待大家的合作。
公司網(wǎng)址：www.genscript.com和www.genscript.com.cn。
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