12月12日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“辰欣藥業(yè)”）公告顯示，其收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2017B02930、2017B02931）。
此次，辰欣藥業(yè)上市的替硝唑葡萄糖注射液有鈉鈣玻璃輸液瓶包裝及聚丙烯輸液瓶包裝，為便于運(yùn)輸及臨床應(yīng)用，特申請(qǐng)?jiān)黾颖酒返木郾┕不燧斠捍b。
藥品名稱(chēng)：替硝唑葡萄糖注射液
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20054788、國(guó)藥準(zhǔn)字H20054789
劑型：注射劑
規(guī)格：（1）100ml：替硝唑0.4g與葡萄糖5.0g；（2）200ml：替硝唑0.8g與葡
萄糖10.0g；
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請(qǐng)內(nèi)容：增加聚丙烯共混輸液袋包裝
申請(qǐng)人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加聚丙烯共混輸液袋包裝。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)照所附執(zhí)行，藥品有效期為18個(gè)月。其他按原批準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行。
據(jù)了解，替硝唑（tinidazole，簡(jiǎn)稱(chēng) TNZ）為硝基咪唑類(lèi)衍生物，是具有療效高、療程短、耐受性好等特點(diǎn)的抗滴蟲(chóng)病及各種厭氧菌感染的藥物。其活性較目前臨床廣泛應(yīng)用的甲硝唑強(qiáng) 2~4 倍，而毒副作用明顯比甲硝唑低，無(wú)致癌**。本品作用機(jī)制與甲硝唑相似，主要是還原代謝物能抑制厭氧菌的 DNA 合成。替硝唑比甲硝唑更易透入細(xì)菌內(nèi)，故有更強(qiáng)的抗厭氧菌作用。
聚丙烯共混輸液袋是一種新型的無(wú)泄露輸液軟袋，與其他包裝材料相比，優(yōu)點(diǎn)為（1）臨床使用可以采用密閉輸液的方式，無(wú)需開(kāi)放空氣通路，自動(dòng)排液避免二次污染，特別適合高傳染病區(qū)的使用；（2）輸液袋在與藥品生產(chǎn)同樣的潔凈級(jí)別下自產(chǎn)自用，可保證無(wú)污染，生產(chǎn)過(guò)程更加符合 GMP 的要求；（3）比玻璃瓶質(zhì)輕，不易破碎，韌性、機(jī)械強(qiáng)度好，方便運(yùn)輸和使用；（4）瓶口采用焊封工藝，沒(méi)有玻璃瓶輸液蓋口塞接合處的漏氣現(xiàn)象；使用具有內(nèi)蓋、異戊二烯的膠墊和有易拉環(huán)的外蓋組合蓋，保證其密封性好，穿刺力適中，滯針性好，穿刺時(shí)不掉屑，易拉環(huán)拉開(kāi)力適度；（5）透明度好，變形性小。
替硝唑葡萄糖注射液為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥品，公司現(xiàn)有替硝唑葡萄糖注射液3個(gè)包裝共兩種規(guī)格，即100ml:替硝唑0.4g與葡萄糖5.0g和200ml:替硝唑0.8g與葡萄糖10.0g。其中，200ml:替硝唑0.8g與葡萄糖10.0g規(guī)格國(guó)內(nèi)只有3家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號(hào)。替硝唑葡萄糖注射液聚丙烯共混輸液袋包裝的獲批，豐富了公司聚丙烯共混輸液袋產(chǎn)品線，使得替硝唑葡萄糖注射液臨床使用更安全、方便。
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