輝瑞公司今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），將BOSULIF?（bosutinib，博舒替尼）的適應(yīng)癥擴(kuò)大到用于新診斷的Ph染色體慢性髓性白血?。≒h + CML）的成人患者。
基于分子和細(xì)胞遺傳學(xué)的響應(yīng)率，sNDA通過(guò)優(yōu)先審批和加速批準(zhǔn)程序獲得FDA的審評(píng)和批準(zhǔn)。續(xù)延批準(zhǔn)該適應(yīng)癥可能取決于從正在進(jìn)行的長(zhǎng)期后續(xù)試驗(yàn)中得到臨床受益的驗(yàn)證和確認(rèn)。BOSULIF于2012年9月在美國(guó)首次批準(zhǔn)用于治療對(duì)既往療法具有耐藥或不耐受的慢性期、加速期或急變期的Ph+CML成人患者。
輝瑞腫瘤事業(yè)部的全球總裁Liz Barrett說(shuō)，“BOSULIF是輝瑞公司首例治療血液腫瘤的藥物，也是有既往治療耐藥或不耐受的Ph+CML患者的一個(gè)重要治療方案。 此次擴(kuò)大適應(yīng)癥有可能對(duì)慢性髓性白血病患者的生活產(chǎn)生更大的影響。”
德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心的醫(yī)學(xué)博士Jorge E. Cortes表示：“目前，在慢性髓性白血?。–ML）患者中，有不同治療方案可選，但重要的是要認(rèn)識(shí)到每個(gè)CML患者的獨(dú)特需求，并開出最能滿足這些需求的治療方案。對(duì)于新診斷的患者而言，博舒替尼的藥效和良好的耐受性使其成為了一個(gè)重要且有用的治療方案。”。
該批準(zhǔn)是基于BFORE試驗(yàn)結(jié)果（慢性髓性白血病一線治療的博舒替尼試驗(yàn)），這是一項(xiàng)隨機(jī)多中心、多國(guó)、開放標(biāo)簽的3期臨床研究。研究顯示，與作為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療（雙邊檢定P = 0.0200）的400 mg（36.9％; 95％CI，30.8-43.0）伊馬替尼所達(dá)到的水平相比，400 mg（36.9%; 95% CI, 30.8-43.0）博舒替尼在12個(gè)月達(dá)到的主要分子學(xué)緩解(MMR)的比例更高。接受博舒替尼治療的患者12個(gè)月的完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解率（CCyR）為77.2％（95％CI：72.0,82.5），而伊馬替尼治療組則為66.4％（95％CI：60.4,72.4）（雙邊檢定P = 0.0075）。
該試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件與博舒替尼已知的安全性一致。用博舒替尼治療新診斷的CML患者，最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20％）是腹瀉（70％）、惡心（35％）、血小板減少（35％），皮疹（34％）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高（31％）、腹痛（25％）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高（23％）。
輝瑞和Avillion公司于2014年簽署了獨(dú)家合作開發(fā)協(xié)議進(jìn)行BFORE試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議條款，Avillion公司提供資金并進(jìn)行該試驗(yàn)來(lái)取得臨床數(shù)據(jù)，用于支持博舒替尼作為Ph+CML一線治療的FDA申請(qǐng)和其他上市許可的監(jiān)管申報(bào)。通過(guò)此項(xiàng)FDA批準(zhǔn)，Avillion公司有資格獲得輝瑞公司的里程碑付款。輝瑞公司保留博舒替尼全球商業(yè)化的所有權(quán)利。
CML是一種罕見的血癌，起源于骨髓，但經(jīng)常進(jìn)入血液。預(yù)計(jì)到2020年，全世界超過(guò)412000人將被診斷為白血病（含所有類型）。CML占所有白血病病例的10%-15％。在美國(guó)，大約有4.8萬(wàn)人患有CML。2017年，美國(guó)約有9000例新的CML病例被確診。
文章參考來(lái)源：U.S. FDA Approves Pfizer’s BOSULIF? (bosutinib) for the Treatment of Patients with Newly-Diagnosed Ph+ Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
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