近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“華東醫(yī)藥”）下屬全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）在研的DPP-4類糖尿病一類新藥HD118原料藥及片，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》。
HD118藥品基本信息
1、HD118（藥品通用名）
劑型：原料藥
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：化學藥品
申請人：杭州中美華東制藥有限公司、杭州華東醫(yī)藥集團新藥研究院有限公司
受理號：CXHL1700139
批件號：2017L05188
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品制劑HD118片進行臨床試驗。
2、HD118片
劑型：片劑
規(guī)格：
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：化學藥品第1類
申請人：杭州中美華東制藥有限公司、杭州華東醫(yī)藥集團新藥研究院有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品HD118片進行臨床試驗。
據(jù)悉，HD118屬于DPP-4抑制劑（即二肽基肽酶4抑制劑，是一類治療2型糖尿病的藥物，通過阻斷DPP-4酶的作用來減少胰高血糖素樣肽-1(GLP -1)等腸促胰素的分解，達到控制血糖的作用），最早由美國芬諾密克斯公司（Phenomix）研發(fā)，2011年美國Sino-MedInternational公司獲得了HD118 的全球專利權。2014年，中美華東與Sino-Med International 公司簽署了技術轉讓合同，根據(jù)該合同約定，中美華東獲得了HD118在中國用于治療2型糖尿病范疇內疾病的所有相關技術及中國專利權，可使用HD118所有藥學、非臨床和臨床研究的數(shù)據(jù)在中國進行該產品的研發(fā)、生產和銷售。
截至本公告日，中美華東在HD118原料藥及片項目上累計投入的研發(fā)費用（含對外支付的技術轉讓費）約為人民幣1915.97萬元。
公告內容顯示，HD118屬于中美華東通過技術轉讓形式取得，并按照國內化藥1類新藥進行申報的新藥技術，根據(jù)CDE審評中心網站顯示，截至目前，HD118片在國內僅有中美華東獲批臨床，未顯示有其他廠家申報。
全球第一個上市的DPP-4抑制劑藥物為西格列汀，在2006年被美國FDA批準上市，其他已上市的DPP-4抑制劑藥物包括維格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀，這些品種在國際市場都取得了較好的銷售業(yè)績，根據(jù)西格列汀原研廠家默沙東2016年年報數(shù)據(jù)，其西格列汀及復方制劑2016年度合計實現(xiàn)全球銷售收入61億美元。上述DPP-4類產品包括相關復方制劑多數(shù)已在中國上市銷售，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫查詢顯示，其所占國內糖尿病用藥市場份額仍較小，但這些DPP-4類單方品種均已列入2017年國家新版醫(yī)保目錄，雖然僅限于二線用藥，但參照該類產品在全球市場的良好表現(xiàn)，且隨著中國糖尿病用藥人群的逐年增加，以及醫(yī)生和患者對DPP-4類產品認知度的提高，預計后續(xù)該類產品在國內的市場份額將會逐步提升。
華東醫(yī)藥方面表示，糖尿病藥物領域是公司核心產品線，也是公司創(chuàng)新藥研發(fā)布局的重點領域，公司在GLP-1類、DPP-4類、SGLT-2類、三代胰島素及單抗類新藥方面均有重點產品布局。今后將以引進全球首創(chuàng)糖尿病一類新藥TTP273產品為起點，加快由仿制藥向創(chuàng)新藥的轉型升級，推進公司國際化進程。 *聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場。
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