近日，諾華關于格列衛(wèi)的上訴再被法院駁回！豪森打贏了與諾華的專利權之戰(zhàn)。
并列為2001年世界十大科技突破之一的抗癌藥格列衛(wèi)，引發(fā)了諾華和豪森長達4年的官司之爭。
格列衛(wèi)市場潛力巨大
格列衛(wèi)（Gleevec），化學名甲磺酸伊馬替尼，由諾華公司（Novartis）發(fā)明研制，是第一個上市的針對CML（慢性粒細胞白血?。┑陌邢蛑委熕幬铮_創(chuàng)了腫瘤分子靶向治療的時代，被譽為里程碑式的發(fā)現(xiàn)。
目前該藥已被批準在歐盟和六十多個國家上市，在美國、歐盟和日本都被指定為治療慢性粒細胞白血病的“孤兒藥”。與人類基因工程等并列為2001年世界十大科技突破之一。
格列衛(wèi)于2002 年在中國正式銷售，該藥是目前中國市場治療白血病最為有效的藥物，市場潛力巨大。
格列衛(wèi)的藥品化合物原始專利于2013 年5 月到期，我國自2011 年就開始了該藥的申報注冊，截至2015 年1 月30 日，我國已經(jīng)有7家仿制藥公司獲批上市，另有23 家公司仿制藥申請正在審批程序中。
豪森藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱正大天晴）等獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準，分別生產(chǎn)伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛(wèi)相比，并無很大差異，但價格卻低得多，格列衛(wèi)在中國市場的占有率受到明顯沖擊。
諾華控訴豪森侵權
為了遏制仿制藥的競爭，諾華向北京市第二中級人民法院提起訴訟，指控豪森藥業(yè)仿制藥“昕維”侵犯了諾華公司的專利，該專利保護的是格列衛(wèi)治療胃腸基質(zhì)腫瘤的第二醫(yī)藥用途。
諾華表示，雖然格列衛(wèi)的化合物專利權已到期，但是治療胃腸基質(zhì)腫瘤用途的發(fā)明專利仍在保護期之內(nèi)。于是，其選擇將正大天晴和豪森藥業(yè)等告上了法庭。
隨后，正大天晴與諾華公司達成和解。拒絕和解的豪森藥業(yè)隨后發(fā)起反擊，于2014年9月5日向國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會提起專利權無效宣告請求。專利復審委于2015年11月26日作出無效宣告請求審查決定，認為涉案專利不具有專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性，宣告該發(fā)明專利權全部無效。
諾華公司不服向北京知識產(chǎn)權法院上訴，最后判決：駁回上訴，維持專利復審委決定。諾華公司不服判決，又向北京高院上訴，在2017年12月20日北京高院判決：駁回上訴，維持原判。
原研藥與仿制藥的專利之爭，是不少藥企都要面對的問題。世界仿制藥企業(yè)梯瓦、中國明星藥企恒瑞，都曾陷入專利權糾紛。
而有法律界人士表示，諾和與豪森專利權案件的判決結果為第二醫(yī)藥用途權利要求的審查創(chuàng)設了新的評判標準，將對全球創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)在中國的專利保護策略和商業(yè)活動產(chǎn)生顯著和深遠的影響。
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