安進公司近日宣布，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）已批準XGEVA（denosumab）的補充生物制劑許可證申請（sBLA），擴大當前Xgeva預防實體瘤患者骨骼相關(guān)事件（SREs）的適應癥，納入多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。這2份申請文件中納入的新數(shù)據(jù)來自于關(guān)鍵性頭對頭III期臨床研究Study 482的積極數(shù)據(jù)，該研究是迄今為止在MM患者群體中開展的規(guī)模的國際性臨床研究。
據(jù)估計，超過95%的多發(fā)性骨髓瘤患者在疾病過程中會出現(xiàn)溶骨性病變。目前，骨骼并發(fā)癥的治療方案僅限于雙膦酸鹽，包括唑來膦酸；這類藥物通過腎 臟清除，并會對腎 臟產(chǎn)生**作用，這也是多發(fā)性骨髓瘤患者臨床治療中常見的一種并發(fā)癥。大約60%的多發(fā)性骨髓瘤患者在疾病過程中已發(fā)生或?qū)l(fā)生腎 臟損害。因此，在多發(fā)性骨髓瘤的臨床護理中，預防骨骼并發(fā)癥是一個關(guān)鍵方面，因為這些骨骼事件可能導致顯著的發(fā)病率。
安進轉(zhuǎn)化科學和腫瘤學醫(yī)學博士David M. Reese說，“骨骼并發(fā)癥對于多發(fā)性骨髓瘤患者可能造成毀滅性的打擊。此次批準之前，預防骨骼并發(fā)癥的治療方案僅限于雙膦酸鹽，與XGEVA不同的是該藥物需要通過腎 臟代謝，我們很高興XGEVA的擴大適應癥通過了FDA批準，為患者和醫(yī)生提供了一個新的選擇，這也證明了我們對推進多發(fā)性骨髓瘤患者治療的承諾。”
Xgeva是一種單克隆抗體藥物，靶向結(jié)合RANK配體（RANKL）來抑制骨細胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨細胞負責骨吸收，會破壞骨骼。骨骼并發(fā)癥（例如：骨折，脊髓壓迫）和放療及骨骼手術(shù)，對于MM患者而言是災難性的。由于許多患者會遭受腎功能損害，因此限制了其臨床治療選擇。Xgeva具有獨特的作用機制，能夠有效預防多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼并發(fā)癥，而且其療效與患者腎功能狀態(tài)無關(guān)，該藥有望解決多發(fā)性骨髓瘤患者群體中遠未滿足的顯著醫(yī)療需求。
Xgeva是安進公司最重要的藥物之一，在美國，該藥已獲批：用于實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者預防骨骼相關(guān)事件的發(fā)生；用于手術(shù)不可切除性或手術(shù)切除可能造成嚴重并發(fā)癥的骨巨細胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；用于對雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤高鈣血癥（HCM）的治療。目前，在美國和歐盟，Xgeva尚未獲批用于MM患者預防骨骼相關(guān)事件的發(fā)生。
MM是第二大最常見血液系統(tǒng)腫瘤，形成于骨髓微環(huán)境中的漿細胞內(nèi)，其典型特征為溶骨性病變，這也是診斷多發(fā)性骨髓瘤的標準之一（CRAB標準）。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，每年新增11.4萬例多發(fā)性骨髓瘤患者，死亡8萬例。溶骨性病變常伴隨于多發(fā)性骨髓瘤疾病過程，能夠升高發(fā)生骨骼并發(fā)癥的風險。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章參考來源：FDA Approves Expanded Use of Amgen's Xgeva
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