百濟神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，雙方已經(jīng)簽訂了PD-1單抗tislelizumab的委托生產(chǎn)協(xié)議。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實踐“藥品上市許可持有人制度（MAH）”的一部分，tislelizumab將在勃林格殷格翰位于上海的生物制藥生產(chǎn)基地進行生產(chǎn)。
百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強表示：“隨著tislelizumab在中國注冊進度的不斷推進，我們非常高興能通過與全球頂級的生物制藥合同生產(chǎn)商勃林格殷格翰合作來確保產(chǎn)品的商業(yè)供應。在與勃林格殷格翰的合作之外，我們也與廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)建了合資公司，正在廣州建設(shè)生物藥生產(chǎn)基地，期待進一步擴大產(chǎn)能，以滿足tislelizumab及其他在研生物藥預期的生產(chǎn)需求。
基于供應協(xié)議條款，勃林格殷格翰將在數(shù)年內(nèi)擁有tislelizumab的獨家生產(chǎn)權(quán)（期限有可能延長）。除此之外，百濟神州也獲得了未來勃林格殷格翰在中國為其擴大產(chǎn)能的數(shù)項優(yōu)先權(quán)。
勃林格殷格翰總經(jīng)理羅家立博士表示：“這項協(xié)議標志著我們將成為中國第一個MAH制度下生物制藥進入商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。Tislelizumab作為單藥和組合療法都有潛力為患有一系列不同癌癥的患者帶來福音，能夠為tislelizumab提供商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)供應，我們感到非常激動。”
2013年6月，勃林格殷格翰在上海啟動了跨國藥企在國內(nèi)的首個基于哺乳動物細胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的生物制藥基地建設(shè)；2014年12月，勃林格殷格翰中國生物制藥基地的臨床用藥生產(chǎn)車間正式投入使用；2016年2月，勃林格殷格翰被選中成為“國內(nèi)首批開展生物制藥合同生產(chǎn)”的試點企業(yè)之一；2017年5月，勃林格殷格翰生物制藥在上海的規(guī)模化生產(chǎn)基地正式投入生產(chǎn)運營。目前啟用的是一條2000立升一次性生物反應器生產(chǎn)線，基地的設(shè)計產(chǎn)能為四條2000立升一次性生物反應器生產(chǎn)線，可滿足未來更大的市場需求。
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