安進和艾爾建近日宣布，旗下貝伐單抗仿制藥Mvasi（bevacizumab-awwb）已經獲得了歐洲上市的批準許可。
MVASI是歐盟批準的第一個貝伐單抗生物仿制藥，批準的適應癥是某些類型的癌癥，包括結合基于氟嘧啶的化療治療轉移性結腸癌或直腸癌；聯(lián)合紫杉醇治療轉移性乳腺癌；聯(lián)合基于鉑類的化療治療不可切除的晚期轉移性或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）；聯(lián)合厄洛替尼用于不可切除的晚期轉移性或復發(fā)性非鱗狀NSCLC；與干擾素α-2a組合用于晚期和/或轉移性腎細胞癌；聯(lián)合卡鉑和紫杉醇、卡鉑和吉西他濱以及紫杉醇、托泊替康或聚乙二醇化脂質體多柔比星用于晚期鉑類敏感或鉑類復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康治療宮頸持續(xù)性、復發(fā)性或轉移性癌。
安進研究與開發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper醫(yī)師表示：“歐洲委員會批準的MVASI標志著安進在腫瘤學界的一個重要里程碑，該公司提供了一種用于多種類型癌癥治療藥物的生物仿制藥。MVASI是安進在歐洲批準的第一個癌癥生物仿制藥，安進一直致力于提供高質量的藥物，提供嚴重疾病的解決方案。”
安進和艾爾建一直致力于開發(fā)具有強大分析和臨床功能的高品質生物仿制藥。此次該藥物獲得歐洲委員會批準主要是基于綜合試驗數(shù)據(jù)，試驗顯示MVASI和貝伐單抗高度相似，在產品之間的功效、安全性和免疫原性方面沒有顯著的臨床差異。臨床研究包括非鱗狀細胞癌、NSCLC患者的3期試驗結果。
艾爾建公司首席研發(fā)官David Nicholson表示：“MVASI是我們與安進合作獲得歐盟委員會上市授權的第一款產品，突顯了我們共同致力于開發(fā)癌癥生物仿制藥取得了重大成功。我們期待著繼續(xù)與安進合作，未來為廣大患者提供更多有價值的藥物。”
歐共體的批準將使得該藥物在歐盟（EU）成員國的28個國家獲得統(tǒng)一標識的集中上市授權。作為歐洲經濟區(qū)成員的挪威、冰島和列支敦士登將根據(jù)歐共體的決定對該藥物作出相應的決定。
2017年9月，MVASI成為獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的首個抗癌生物仿制藥以及首個貝伐單抗生物仿制藥。安進和艾爾建正在合作開發(fā)和銷售4種腫瘤生物仿制藥。安進產品組合中共有10種生物仿制藥，其中2種已經獲得歐共體的批準。
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