22日晚間，云南沃森生物發(fā)布公告稱，公司于1月21日收到其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的“13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**”（以下簡稱“13 價(jià)肺炎結(jié)合**” 、 “本**” 或“PCV13” ） 的《Ⅲ期臨床試驗(yàn)報(bào)告》 。報(bào)告顯示， 本**Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果全面達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)。
本**Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、盲法、 多中心、同類對照設(shè)計(jì)， 臨床設(shè)計(jì)符合國際國內(nèi)的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。 同時(shí)， 輝瑞 PCV7 是全球唯一過效力觀察臨床試驗(yàn)證明**有效性的肺炎球菌結(jié)合**， 沃森生物 PCV13 的Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與輝瑞 PCV13 的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相同， 均采用輝瑞 PCV7 作為非效臨床試驗(yàn)對照**。
沃森生物 PCV13 的Ⅲ期臨床試驗(yàn)人群來自河北、河南、山西共 6 個(gè)臨床現(xiàn)場， 臨床研究樣本更具代表性。 沃森 PCV13 的Ⅲ期臨床試驗(yàn)除 2 月齡人群外， 完整納入 3 月齡至 5 周歲人群，為該**多年齡層免疫程序確定供了充分的臨床研究數(shù)據(jù)。 考慮到國內(nèi)肺炎球菌流行病數(shù)據(jù)有限， 公司 PCV13 的Ⅲ臨床試驗(yàn)相對于輝瑞 PCV13 增加了免疫前的對于免疫原性基線的觀察，為更為客觀、全面的免疫原性評價(jià)和分析提供了更為充分的臨床研究數(shù)據(jù)，并為我國嬰幼兒中肺炎球菌疾病流行病學(xué)提供了數(shù)據(jù)。
隨著 13 價(jià)肺炎結(jié)合**獲得《Ⅲ期臨床試驗(yàn)報(bào)告》 ， 標(biāo)志著沃森生物 13 價(jià)肺炎結(jié)合**臨床研究階段工作已圓滿完成。同時(shí)，也表明本**具備了申請新藥生產(chǎn)的必備條件。
目前， 沃森生物該**申請新藥生產(chǎn)的工作已準(zhǔn)備就緒。
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