改良型新藥一直備受各企業(yè)的關(guān)注，許多企業(yè)結(jié)合自身的實(shí)際研究重點(diǎn)，開(kāi)發(fā)有特色的制劑技術(shù)和生產(chǎn)技術(shù)，不斷突破改良型新藥的技術(shù)壁壘。
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。
2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。
2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。
2017年，CDE受理的化學(xué)藥品2.2類新藥
（數(shù)據(jù)來(lái)源CDE官網(wǎng)）
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