重磅！石藥集團“白蛋白紫杉醇”首仿上市

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-02-12

2月12日，石藥集團公告稱其注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已獲得CFDA的注冊批件。石藥成為白蛋白紫杉醇在國內(nèi)的首仿廠家。石藥集團贏得首仿之后，恒瑞預(yù)計將成為第2家上市白蛋白紫杉醇的廠家。

2月12日，石藥集團公告稱其注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已獲得CFDA的注冊批件。石藥成為白蛋白紫杉醇在國內(nèi)的首仿廠家。

石藥集團“白蛋白紫杉醇”首仿上市

石藥集團歐意藥業(yè)和恒瑞是國內(nèi)最早提交白蛋白紫杉醇生產(chǎn)申請的兩家企業(yè)。在白蛋白紫杉醇的首仿爭奪戰(zhàn)中各辟蹊徑。歐意是在完成BE后按照化藥新分類直接報產(chǎn)。恒瑞之前以“首仿”的理由獲得了優(yōu)先審評資格（CYHS1300522），在仿制藥獲批BE臨床后，直接寄國家局藥審中心申請生產(chǎn)（CYHS1790004）

石藥集團贏得首仿之后，恒瑞預(yù)計將成為第2家上市白蛋白紫杉醇的廠家。恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）6類仿制申請在2017/2/20獲得CDE承辦受理，目前處于在審評審批狀態(tài)。

白蛋白紫杉醇由美國Abraxis BioScience公司開發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點，于2005年1月被FDA批準(zhǔn)上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis，將Abraxane收入囊中。

我國于2008年批準(zhǔn)新基Abraxane進口藥品，2015 年注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中國市場銷售額約為 3614.2 萬美元，2017年，Abraxane的全球銷售額是9.92億美元（+2%）。

新基Abraxane歷年銷售額（百萬美元）

新基Abraxane歷年銷售額