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CPHI制藥在線 資訊 替諾福韋酯一致性評價前3家出爐!

替諾福韋酯一致性評價前3家出爐!

熱門推薦: 替諾福韋酯 一致性評價 BE
作者:Metoodrug  來源:轉(zhuǎn)載
  2018-02-13
隨著一致性評價的推進(jìn),替諾福韋酯成為首個誕生前三甲的品種,另外原研藥廠Gilead也被列入中國上市藥品目錄集,且被指定為參比制劑。

       隨著一致性評價的推進(jìn),替諾福韋酯成為首個誕生前三甲的品種:

       這三家企業(yè)分別是:

       1. 成都倍特藥業(yè)有限公司

       2. 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

       3. 齊魯制藥有限公司

       其中,成都倍特制藥有限公司名列:2017年12月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄,為首批通過一致性評價廠家。

       另外原研藥廠Gilead也被列入中國上市藥品目錄集,且被指定為參比制劑。

替諾福韋酯一致性評價前3家出爐

       正大天晴則是按照新的藥品注冊分類進(jìn)行申報,視同通過一致性評價。

       2018年2月8日,齊魯制藥替諾福韋酯片,按照“通過質(zhì)量和療效一致性評價”品種進(jìn)行管理獲批,成為第三家通過一致性評價的品種。

補(bǔ)充批件

       因替諾福韋酯市場較大,參比制劑處方工藝基本處于完全公開狀態(tài),申報廠家眾多,目前已經(jīng)備案開展BE的已經(jīng)數(shù)十家(截圖部分廠家),估計這會已經(jīng)哭暈在廁所:

已經(jīng)備案開展BE

已經(jīng)備案開展BE

已經(jīng)備案開展BE

       

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