為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則
2.幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
3.抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則
4.腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對人表皮生長因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor，以下簡稱為EGFR）突變基因檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
本指導原則是針對EGFR突變基因檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細闡明理由，并對其科學合理性進行驗證，提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
