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CPHI制藥在線 資訊 天階生物自主研發(fā)新藥“注射用替奈普酶”上市申請(qǐng)獲受理

天階生物自主研發(fā)新藥“注射用替奈普酶”上市申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-02-27
2月26日,北京世貿(mào)天階生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng),公司自主研發(fā)的生物溶栓新藥“注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑改構(gòu)體(rhM-tPA)”,商品名:宜真通,經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)批準(zhǔn),核定通用名為 “注射用替奈普酶”。

       2月26日,北京世貿(mào)天階生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“天階生物”)發(fā)布公告稱(chēng),公司自主研發(fā)的生物溶栓新藥“注射用重組人組織型纖溶酶原激活劑改構(gòu)體(rhM-tPA)”,商品名:宜真通,經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)批準(zhǔn),核定通用名為 “注射用替奈普酶”。公司于2018年1月18日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了“注射用替奈普酶”的新藥上市申請(qǐng),并于2018年2月23日正式拿到受理通知書(shū)。

       據(jù)了解,替奈普酶作為特異性的溶栓藥,是國(guó)內(nèi)外急性心梗救治指南推薦的用于溶栓治療優(yōu)先選擇的藥物。天階生物方面表示,若公司研發(fā)的“注射用替奈普酶”獲得上市許可,將為國(guó)內(nèi)急性心梗患者提供一種安全、有效、簡(jiǎn)便快捷的治療手段,為醫(yī)療單位搶救急性心?;颊咛峁┬碌倪x擇。

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