海正藥業(yè)安佰諾獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥

2018-02-28

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的“注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（注冊(cè)商標(biāo)名：安佰諾）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“海正藥業(yè)”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的“注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（注冊(cè)商標(biāo)名：安佰諾）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件主要內(nèi)容如下：

藥品名稱(chēng)：注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

批件號(hào)：2018B02245

劑型：注射劑

規(guī)格：25mg/瓶，生物學(xué)活性為2.50×106AU/瓶。

注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品

藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBS05062018

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20150006

申請(qǐng)內(nèi)容：擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模

受理號(hào)：CYSB1500313

申請(qǐng)人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。

據(jù)了解，注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（安佰諾）屬于抗腫瘤壞死因子（TNF）生物制劑，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性中和體內(nèi)腫瘤壞死因子（TNF），阻滯TNF結(jié)合細(xì)胞膜上的TNF受體而發(fā)揮治療免疫性疾病的作用，適應(yīng)癥為“中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎”、“活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎”和“18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病”。原創(chuàng)藥恩利（Enbrel，由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)）1998年在美國(guó)上市，2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年的全球銷(xiāo)售額為78.85億美元。

海正藥業(yè)安佰諾產(chǎn)品于2015年10月上市，2016年銷(xiāo)售額為2458萬(wàn)元，除本公司外，國(guó)內(nèi)企業(yè)上市的同類(lèi)產(chǎn)品還有三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司的益賽普和上海賽金生物醫(yī)藥有限公司的強(qiáng)克，分別于2006年和2012年在中國(guó)上市。

公告內(nèi)容顯示，本次獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批件，意味著海正藥業(yè)可實(shí)現(xiàn)安佰諾新生產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)能的釋放，后續(xù)需再獲得GMP認(rèn)證證書(shū)方可銷(xiāo)售。

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