恒瑞吸入用地氟烷FDA獲批上市中國獲批還會晚嗎？

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作者：音sir 來源：Insight數(shù)據(jù)庫

2018-03-01

2018 年 2 月 26 日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在 FDA 批準(zhǔn)上市。2017 年 7 月，恒瑞的吸入用地氟烷在歐盟（英國、德國及荷蘭）三國批準(zhǔn)上市。

國內(nèi)進(jìn)展要稍慢一步，但距離國內(nèi)上市估計快了！

地氟烷在 CDE 的 1089 天

2015 年 3 月 7 日吸入用地氟烷（受理號： CYHS1401639）獲得 CDE 承辦。截止至今日，審評用時 1089 天，還未離開 CDE 。

從數(shù)據(jù)上看， 2015 年 3 月 13 日該受理號進(jìn)入新報任務(wù)，在新報任務(wù)一共停留了 854 天。

2017 年 7 月 14 日，CDE 發(fā)補(bǔ)。恒瑞提交補(bǔ)充資料后，2017 年 11 月 03 日，CDE 啟動補(bǔ)充資料任務(wù)，目前處于排隊待審批狀態(tài)。

一個 6 類仿制藥臨床申請花費 3 年，實在不符合恒瑞大企業(yè)的做派。

猜測恒瑞是在等一個時機(jī)

時機(jī)到了，再伺機(jī)而動。

CDE 承辦后不久，在 2015 年 10 月，恒瑞向英國、德國及荷蘭藥監(jiān)局提交了吸入用地氟烷的上市申請并獲受理。2017 年 7 月，歐盟三國批準(zhǔn)上市。

2017 年 7 月 11 日，地氟烷出現(xiàn)在擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十一批）名單中，優(yōu)先審評理由為「同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017 年歐盟上市?！?/p>

猜測恒瑞在 2017 年 7 月 14 日 CDE 發(fā)補(bǔ)時，已由臨床申請轉(zhuǎn)為上市申請，不需要做生物等效性試驗，也不需要再次申請上市。

猜測的依據(jù)是在 2016 年第 51 號公文提到：

本方案發(fā)布實施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批。如申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批，補(bǔ)交相關(guān)費用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設(shè)立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市；不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。

在 2016 年第 106 號公文也提到：

在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報中心負(fù)責(zé)申報資料受理；一致性評價辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內(nèi)、外上市申報資料進(jìn)行審核，通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。經(jīng)一致性評價辦公室審核批準(zhǔn)視同通過一致性評價。

如果按照原本的情況，注冊分類 6 類的吸入劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗，后期申請上市需要進(jìn)行第二輪申請。

以上為我的猜測，大家覺得是否合理呢？歡迎在下方留言交流。

地氟烷簡介

地氟烷**作用機(jī)制尚未完全明確，有報道指出地氟烷具有對 GABAA 受體介導(dǎo)的 GABA 作用的增強(qiáng)以及對雙孔鉀離子通道家族的 TRESK 的活化作用。地氟烷吸入劑適用于住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術(shù)患者的維持**。

2016 年，吸入用地氟烷全球市場銷售額約 17.1 億人民幣。

恒瑞從2012 年開始研究地氟烷，截至 2017 年 7 月 14 日，公司在地氟烷研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 3020 萬元人民幣。

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