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CPHI制藥在線 資訊 2018年度FDA指南草案起草和修訂名單

2018年度FDA指南草案起草和修訂名單

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作者:走進心時代  來源:藥渡
  2018-03-02
FDA在2018年1月19日公布了2018年度CDER的指南草案起草和修訂名單。我國剛剛加入ICH,藥物研發(fā)納入并采用國際化標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是大勢所趨,這些指南草案對于指導(dǎo)我們開展科學(xué)、規(guī)范的藥物研發(fā)工作具有借鑒作用,大有裨益。

       FDA在2018年1月19日公布了2018年度CDER的指南草案起草和修訂名單。我國剛剛加入ICH,藥物研發(fā)納入并采用國際化標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是大勢所趨,這些指南草案對于指導(dǎo)我們開展科學(xué)、規(guī)范的藥物研發(fā)工作具有借鑒作用,大有裨益。

       筆者整理了指南草案的起草和修訂名單,以饗讀者。整理的指南草案涉及以下分類和類別,臨床(抗菌藥物、醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、統(tǒng)計)、藥物開發(fā)工具,藥物安全、電子提交、仿制藥、標(biāo)簽、OTC、藥物質(zhì)量(微生物、CMC、CGMP)、藥理學(xué)/毒理學(xué)、程序性、罕見疾病、用戶費用、廣告。其中早期阿爾茨海默病治療藥物的開發(fā),阿 片類藥物成癮性:持久性丁 丙 諾 啡治療藥物的開發(fā),兒科腫瘤藥物的開發(fā)(修訂草案),生物標(biāo)志物鑒定:證據(jù)框架(行業(yè)和FDA工作人員指南草案)等都是時下關(guān)注熱點。

       參考文獻

       Guidance Agenda New &Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2018 (Seethe Good Guidance Practices (GGPs) regulation on this Web page or 21 CFR 10.115 for details about theGuidance Agenda.)

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