日前，衛(wèi)材（Eisai）公司與默沙東（MSD）宣布，兩家公司已經(jīng)達(dá)成戰(zhàn)略合作，在全球共同開發(fā)和推廣LENVIMA®（lenvatinib mesylate）。根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材和默沙東將聯(lián)合開發(fā)和推廣LENVIMA，包括單藥治療和與默沙東的重磅抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯(lián)用。
LENVIMA是由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的口服酪氨酸激酶抑制劑。該藥目前被批準(zhǔn)作為單藥治療甲狀腺癌，或與依維莫司（everolimus）聯(lián)用治療先前治療失敗的腎細(xì)胞癌（RCC）。衛(wèi)材將在全球范圍內(nèi)負(fù)責(zé)LENVIMA的銷售，包括單藥療法和聯(lián)合療法。另外，LENVIMA單藥用于肝細(xì)胞癌（HCC）的監(jiān)管申請已在日本、美國、歐洲、中國和其它國家提交。
評估LENVIMA與KEYTRUDA聯(lián)用或LENVIMA與依維莫司聯(lián)用與單獨(dú)化療相比治療RCC的研究正在3期階段（Study 307）。今年1月，兩家公司宣布美國FDA批準(zhǔn)LENVIMA/KEYTRUDA聯(lián)合治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性RCC的突破性療法認(rèn)定。這是基于正在進(jìn)行的1b/2期臨床試驗（Study 111/KEYNOTE-146）的中期結(jié)果，評估該組合療法在部分實體瘤（包括RCC和子宮內(nèi)膜癌）中的療效。該研究觀察到這一組合療法在總體緩解率上有協(xié)同效應(yīng)，不管是否接受過治療或腫瘤是否表達(dá)PD-L1。
▲Lenvatinib的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：By Anypodetos (Own work) [Public domain], via Wikimedia Commons）
基于這些結(jié)果，兩家公司將聯(lián)合啟動新的臨床研究，評估LENVIMA/KEYTRUDA組合療法在六種癌癥（子宮內(nèi)膜癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、頭頸癌、膀胱癌和黑色素瘤）11種潛在適應(yīng)癥中的效果，也包括針對多種癌癥類型的籃子試驗。
根據(jù)合作協(xié)議，默沙東將向衛(wèi)材支付3億美元的預(yù)付款和達(dá)6.5億美元的某些期權(quán)，以及4.5億美元的研發(fā)費(fèi)用。此外，衛(wèi)材有資格獲得高達(dá)3.85億美元的里程碑付款，以及可達(dá)39.9億美元的與LENVIMA相關(guān)的里程碑付款。所有這些付款加起來總額可達(dá)57.6億美元。
“為了限度地發(fā)揮LENVIMA的潛力，并在這個‘癌癥演變’的時代加快創(chuàng)造創(chuàng)新療法，我們與開發(fā)抗PD-1抗體KEYTRUDA的默沙東進(jìn)行了這項合作，”衛(wèi)材首席執(zhí)行官Haruo Naito先生說：“通過提供新治療方案，包括至今沒有治愈希望的難治性癌癥，我們正在努力進(jìn)一步為提高患者及其家屬的利益做出貢獻(xiàn)。”
“與衛(wèi)材一起，我們的目標(biāo)是限度地發(fā)揮LENVIMA目前適應(yīng)癥的價值，同時聯(lián)合KEYTRUDA在多種癌癥中尋求更多的批準(zhǔn)，”默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士說：“有強(qiáng)有力的科學(xué)證據(jù)支持KEYTRUDA與LENVIMA聯(lián)合使用時的協(xié)同效應(yīng)，并且已經(jīng)獲得美國FDA對KEYTRUDA/LENVIMA組合療法治療腎細(xì)胞癌的突破性療法認(rèn)定。通過這次合作，我們將擴(kuò)大我們的腫瘤學(xué)組合，并有機(jī)會幫助世界各地更多的癌癥患者。”
參考資料：
[1] Merck and Eisai Ink $5.76B Cancer Deal
[2] Eisai Co., Ltd. and Merck Enter Global Strategic Oncology Collaboration for LENVIMA® (lenvatinib mesylate)
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