重磅！君實生物PD-1單抗申報上市

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2018-03-13

3月9日，君實生物發(fā)布公告稱其重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（JS001）于近日正式獲得CFDA的新藥申請受理通知書。

JS001的中文名稱正式亮相，為特瑞普利單抗。據(jù)君實生物負責人透露，此次獲得受理的申請是JS001的新藥上市申請，適應癥為黑色素瘤。

JS001是國內(nèi)企業(yè)首個獲得CFDA 臨床試驗批件的抗 PD-1單克隆抗體注射液，目前正與國內(nèi)多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個適應癥 I~III 期臨床試驗。JS001于2018年1月獲得FDA臨床試驗批準，是君實生物首個在全球開展臨床試驗的生物制品。

在ASCO2017大會上，君實公布過JS001的兩項臨床數(shù)據(jù)

——PD1單抗JS001治療晚期癌癥的I期臨床結果。ASCO2017#e14581：入組了19例患者，15例患者可評估應答情況，1例霍奇金淋巴瘤完全應答，3例霍奇金淋巴瘤部分應答，1例軟組織肉瘤部分應答，1例彌漫性大B細胞淋巴瘤部分應答。3級以上不良反應包括1例肺炎。

——PD1單抗JS001治療實體瘤的I期臨床結果。ASCO2017#3067：入組36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮細胞癌、5例腎細胞癌)，32例患者可評價，1例黑素瘤完全應答，3例黑素瘤部分應答，2例腎細胞癌部分應答，1例尿路上皮細胞癌部分應答，另外10例患者疾病穩(wěn)定。3級以上不良反應包括1例蛋白尿、2例脂肪酶升高。

特瑞普利單抗（JS001）是國內(nèi)第4個提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。BMS的nivolumab已經(jīng)在2017/11/2申報上市，用于二線治療非小細胞肺癌，并獲得了優(yōu)先審評。信達生物的信迪單抗在2017/12/13提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。默沙東的帕博利珠單抗在2018/2/11提交了上市申請。

截至目前，全球已有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是Opdivo（BMS，F(xiàn)DA批準時間2014/12/22）、Keytruda（默沙東，2014/9/4）、Tecentriq（羅氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/輝瑞，2017/5/9）。其季度銷售額如下。

PD-1/PD-L1藥物全球銷售額（億美元）