專訪金斯瑞 | 構建多元化平臺，助力生物醫(yī)藥創(chuàng)新

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2018-03-14

“中國抗體藥產業(yè)剛剛起步，與國際市場相比，存在不小的差距。”——在由易貿醫(yī)藥主辦的2018 EBC易貿生物產業(yè)大會上，金斯瑞生物科技首席戰(zhàn)略官朱力博士在主題報告中如此說。當下抗體市場面臨哪些機遇？金斯瑞作為CRO公司在其中承擔著怎樣的責任？生物探索深入大會的第一現場，并帶來報道。

在朱力博士的《創(chuàng)新抗體藥平臺：探索與展望》主題演講中，他從單抗出發(fā)，以簡單的數據展現了中國與國際在這一產業(yè)上的差距：目前全國獲批單抗藥物數量為73個，而國內獲批單抗藥物數量為23個；全球處于臨床階段的單抗藥物數量為575個，而國內處于臨床階段的單抗藥物數量為64個……中國創(chuàng)新單抗產品缺乏，目前僅有10款上市，而進口單抗上市時間比美國平均滯后6年左右。

朱力博士直言，中國現階段創(chuàng)新抗體藥以“me-too”、“me-better”為主，表現出熱門靶點擁擠、重復申報的局限。他強調，“突破性創(chuàng)新”才是抗體新藥的出路。

構建生物藥平臺，提升核心競爭力

如何把握機遇，助力中國企業(yè)突破重圍？金斯瑞從自身出發(fā)，給出了答案。2017年，金斯瑞旗下的南京傳奇絕對算得上一匹“驚艷”的黑馬，其產品LCAR-B38M在治療復發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤中表現出積極的臨床數據，并于年底被CFDA納入優(yōu)先審評程序，成為國內首個按藥物申報臨床試驗的CAR-T療法。南京傳奇是金斯瑞于2014年決策成立的一家控股子公司，它的“脫穎而出”是金斯瑞多元化發(fā)展的一個“縮影”。

近16年的發(fā)展，金斯瑞在合成生物學方面的研究與開發(fā)能力上有著深厚的累積，并構建了生物藥加速和創(chuàng)新平臺，為醫(yī)藥企業(yè)提供從Target到IND的一站式服務體系。

“金斯瑞一站式生物藥發(fā)現與開發(fā)平臺不僅可以為醫(yī)藥企業(yè)提供生物藥研發(fā)的加速推力，還可以為他們提供創(chuàng)新動力。”朱力博士表示道。演講中，朱博士首次公布了金斯瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體SMAB平臺。SMAB是單域抗體融合單抗（Single-domain antibody fused to monoclonal Ab）的簡稱，該平臺與現有很多雙特異性抗體平臺相比，具有一些獨特的優(yōu)勢：1）SMAB為對稱結構，利于下游的生產和產品的穩(wěn)定性；2）SMAB具有天然的Fc端，半衰期較長。

朱博士還分享了SMAB平臺Proof of Concept研究的最新成果：SMAB不僅具有出色的雙靶點親和力和良好的可開發(fā)性，并且，體內藥效學研究也表明SMAB的藥效等同于甚至好于同種單抗和單域抗體的聯合用藥情況。

推出體外診斷抗體業(yè)務，實現多元化發(fā)展

金斯瑞體外診斷部副總裁吳盛

2017年，金斯瑞市值首次突破500億。與此同時，為擴大實力、為未來發(fā)展提供新的引擎，金斯瑞推出體外診斷（IVD）原料抗體業(yè)務。在大會現場，體外診斷部副總裁吳盛先生告訴生物探索：“我們的定位是體外診斷上游原料生產商，可以為下游客戶提供原料抗體和部分抗原，幫助客戶加快診斷試劑的開發(fā)、生產及上市。”

目前，金斯瑞的原料抗體產品線包含骨代謝、心腦血管類疾病、優(yōu)生優(yōu)育、感染與炎癥、腎損傷、免疫組化、流式細胞術等。作為金斯瑞的特色產品， 25-OH VD3抗體已引起客戶關注并有大量問詢。同時，歷經多年潛心研究，金斯瑞可以提供cTnI, BNP, AMH, SAA, PD-1, ALK, CD分子等30多種熱門標志物的不同抗體對。

在采訪中，吳盛強調道，金斯瑞的體外診斷業(yè)務有獨特的優(yōu)勢，包括診斷抗體的開發(fā)和生產是基于抗體藥研發(fā)制備的平臺，抗體生產來自于細胞系體外重組表達，產量可達>2g/L, 可保證穩(wěn)定供貨，同時抗體擁有高純度（HPLC > 95%）、親和力高、靈敏度好、特異性佳的優(yōu)勢。