風(fēng)云又起！看信達(dá)生物PD-1單抗（IBI308）上市申請歷程

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作者：千頌伊/郭來源：生物制藥進展雜評

2018-03-28

關(guān)于信達(dá)生物PD-1抗體風(fēng)云又起，一篇題為《創(chuàng)新藥炒作遭遇棒喝，信達(dá)單抗被勸退》在朋友圈轉(zhuǎn)了一圈。但是多位圈內(nèi)人士均對此文保持謹(jǐn)慎態(tài)度，多評價為標(biāo)題黨、內(nèi)容不實。如今微信圈各種文章橫飛，還是先讓子彈飛一會，靜待劇情反轉(zhuǎn)。

昨晚，關(guān)于信達(dá)生物PD-1抗體風(fēng)云又起，一篇題為《創(chuàng)新藥炒作遭遇棒喝，信達(dá)單抗被勸退》在朋友圈轉(zhuǎn)了一圈。但是多位圈內(nèi)人士均對此文保持謹(jǐn)慎態(tài)度，多評價為標(biāo)題黨、內(nèi)容不實。如今微信圈各種文章橫飛，還是先讓子彈飛一會，靜待劇情反轉(zhuǎn)。

雖然關(guān)于信達(dá)的PD-1單抗——信迪單抗撤申請傳聞已久，但是一直也未見到正式官方聲明。雖然中間爭議頗多，但是信迪單抗的申請也促使了CFDA緊急發(fā)布了兩個指導(dǎo)文件，而這兩個文件，為新藥申請帶來的積極影響也是顯而易見的。作為抗體藥物領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，信迪單抗藥物本身應(yīng)該不會有太大問題，即使是通過申請孤兒藥擴大適應(yīng)癥也沒問題，可能存在問題的地方應(yīng)該在申報流程問題。

信迪單抗最終依據(jù)《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，滿足““臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市是指對用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥”的要求”并使用“替代終點指標(biāo)或中間臨床終點指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市” ，完成上市。這種策略必然也會在短期成為其他藥物爭相模仿的策略，

昨日梳理了一下信迪單抗的上市申報歷程如下圖。羨慕嫉妒恨了一下信達(dá)的速度！

信達(dá)生物