3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，共有26個藥品注冊申請進入CDE優(yōu)先審評通道，其中以“兒童用藥品”名義加速審評的項目占了9個，比重三分之一有余。在這9個項目中，僅沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合**是報產上市，另外8個項目均為臨床試驗的優(yōu)先審評。
第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單
記者了解到，國務院在2015年8月發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確要求優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評，為緊缺的兒童用藥開通優(yōu)先審評綠色通道。并且2016年，總局進一步細化了相關政策，讓兒童用藥優(yōu)先審評駛入快車道。
眾所周知，兒童用藥的研發(fā)是一個世界性難題。一方面，讓孩子去參加臨床試驗比讓家長自己去參加臨床試驗更難；另一方面部分兒童藥因為成本遠高于成人藥、覆蓋人群范圍小、利潤偏低而面臨停產斷供的局面。
而從我國的人口數據上看，全國第六次人口普查結果顯示我國0~14歲兒童超過2.2億，約占人口總數的16.6%。由于抵抗能力弱，兒童患病機會往往大于成人，使用藥物幾率也比成人高，但國內市場90%的藥物沒有兒童劑型，市面3500種藥物也只有60多種為兒童專用。隨著全面二孩政策的放開，有相關數據指針我國兒童人口數量未來十年將持續(xù)增長，到2024年兒童人口占比有望達到18.3%，約為2.65億。因此，我國在兒童用藥領域存在巨大未滿足的需求。
除了兒童用藥占了較大比例，記者發(fā)現，在722臨床自查中主動撤回的項目有5個在此批次獲得優(yōu)先審評資格，分別是來自人福藥業(yè)鹽酸阿芬 太 尼注射液的3種不同品規(guī)和鹽酸阿芬 太 尼片劑以及來自興齊眼藥股份有限公司的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）。
Tips：什么樣的項目將會獲得優(yōu)先審評？
記者從總局發(fā)布的126號文中發(fā)現，優(yōu)先審評審批的范圍可分為如下三種打雷下的18種特殊情況。
（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：
1.未在中國境內外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。
2.轉移到中國境內生產的創(chuàng)新藥注冊申請。
3.使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。
5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。
7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥注冊申請。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：
1.艾滋病；
2.肺結核；
3.病**肝炎；
4.罕見??；
5.惡性腫瘤；
6.兒童用藥品；
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
（三）其他
1.在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；
2.列入《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；
3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關部門和專家論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。
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