新干細(xì)胞療法上市了，歐盟批準(zhǔn)異體脂肪干細(xì)胞療法臨床應(yīng)用！

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2018-04-03

武田制藥與TiGenix宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Alofisel (darvadstrocel)（又稱Cx601），用于成人非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性腔內(nèi)克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺的治療，其中這些患者的瘺管至少對(duì)一種常規(guī)或生物療法反應(yīng)不足。

3月24日，武田制藥與TiGenix宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Alofisel (darvadstrocel)（又稱Cx601），用于成人非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性腔內(nèi)克羅恩病患者復(fù)雜性肛周瘺的治療，其中這些患者的瘺管至少對(duì)一種常規(guī)或生物療法反應(yīng)不足。Alofisel應(yīng)在瘺管處理后使用。本次批準(zhǔn)標(biāo)志著歐洲第一個(gè)獲得集中上市許可(MA)批準(zhǔn)的異體干細(xì)胞療法。

Alofisel是一種局部給藥的異體擴(kuò)增脂肪干細(xì)胞（eASCs）療法，用于此前至少對(duì)一種常規(guī)療法或生物療法反應(yīng)不足的成人克羅恩病患者復(fù)雜肛瘺的治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，28%的克羅恩病患者在前20年內(nèi)會(huì)受肛周瘺管影響，這款干細(xì)胞產(chǎn)品為這類(lèi)患者提供了新治療希望。

在歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)該療法之前，2017年12月，歐洲藥品管理局(EMA) 人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）與先進(jìn)治療藥物委員會(huì)(CAT)協(xié)作，已對(duì)該療法批準(zhǔn)給予了積極的審評(píng)意見(jiàn)。建議批準(zhǔn)的決定是基于TiGenix關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)ADMIRE-CD的試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果表明，Alofisel在24周時(shí)，在聯(lián)合緩解的主要療效終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。進(jìn)一步隨訪數(shù)據(jù)顯示，難治性復(fù)雜肛瘺治療中，Alofisel可以維持長(zhǎng)期緩解達(dá)52周以上。

西班牙巴塞羅那醫(yī)院診所腸胃部主任Julian Panés教授表示：“Alofisel為克羅恩病患者提供了一種新的、微創(chuàng)的、耐受性好的替代治療方案，這些患者對(duì)目前可用的治療方法沒(méi)有反應(yīng)，而且到目前為止他們的治療方案也很有限。”

TiGenix公司質(zhì)量及事務(wù)管理副總裁María Pascual博士表示：“這次對(duì)Alofisel的認(rèn)可反映了我們對(duì)異體干細(xì)胞發(fā)展的深刻理解和公認(rèn)的領(lǐng)導(dǎo)力。我們堅(jiān)定不移的致力于滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)。我們很高興向醫(yī)學(xué)界提供一個(gè)重要的新的治療方案，以治療對(duì)目前可用的療法沒(méi)有緩解的克羅恩病患者。”

Alofisel美國(guó)地區(qū)以外獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益歸武田制藥所有。歐盟上市批準(zhǔn)將觸發(fā)武田需要支付給TiGenix的一筆1500萬(wàn)歐元的里程碑付款，同時(shí)也標(biāo)志著從TiGenix向武田轉(zhuǎn)移MA的啟動(dòng)。

武田胃腸治療室主任Asit Parikh博士表示：“今天的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)是第一個(gè)用于異體干細(xì)胞治療的授權(quán)，標(biāo)志著克羅恩病中復(fù)雜肛瘺患者的治療取得了積極進(jìn)展，期待未來(lái)的幾個(gè)月里為全歐洲的病人提供這一急需的治療方案。”

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