剛剛過(guò)去的2017年，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域最熱門(mén)的詞匯恐怕非“專(zhuān)利鏈接”莫屬。不但官方頻頻發(fā)文推動(dòng)專(zhuān)利鏈接的頂層設(shè)計(jì)，而且配套的制度例如仿制藥一致性評(píng)價(jià)和上市藥品目錄集（即“橙皮書(shū)”）等也在如火如荼地推進(jìn)中。另外，根據(jù)剛剛塵埃落定的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，即將重新組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，且兩局均由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理，也就是將藥監(jiān)和專(zhuān)利的行政部門(mén)得到了整合，使得專(zhuān)利鏈接制度的加速推進(jìn)更加指日可待。

       所謂專(zhuān)利鏈接，是指在仿制藥上市審批過(guò)程中解決專(zhuān)利糾紛的機(jī)制。程序上，仿制藥廠(chǎng)在提交上市申請(qǐng)時(shí)挑戰(zhàn)現(xiàn)有專(zhuān)利，對(duì)于挑戰(zhàn)成功者給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占獎(jiǎng)勵(lì)；原研藥廠(chǎng)收到專(zhuān)利挑戰(zhàn)后發(fā)起侵權(quán)訴訟予以反擊，同時(shí)仿制藥的上市審批將被列入“批準(zhǔn)等待期”進(jìn)而被擱置，原研藥得以在這段時(shí)期內(nèi)繼續(xù)享受市場(chǎng)壟斷。專(zhuān)利挑戰(zhàn)和侵權(quán)訴訟，構(gòu)成了專(zhuān)利鏈接制度的兩條主線(xiàn)。

       這兩條主線(xiàn)已體現(xiàn)在2017年出臺(tái)的兩篇重磅文件中，即原CFDA《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“55號(hào)令”）和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩辦意見(jiàn)”）。然而，上述文件都沒(méi)有對(duì)一些關(guān)鍵的根本性問(wèn)題作出明確規(guī)定。在探索建立專(zhuān)利鏈接制度的大背景下，這些問(wèn)題解決得如何，將直接決定專(zhuān)利鏈接制度能否落地實(shí)施，因此應(yīng)當(dāng)引起足夠的重視。

       本文中，筆者從醫(yī)藥專(zhuān)利律師的角度，對(duì)專(zhuān)利鏈接制度中迫切需要解決的問(wèn)題做一下簡(jiǎn)單的梳理。與此同時(shí)，也一并地介紹美國(guó)的一些實(shí)踐，以供參考。

       1、如何確保橙皮書(shū)專(zhuān)利信息的可靠性

       專(zhuān)利挑戰(zhàn)和侵權(quán)訴訟，無(wú)論是哪一條主線(xiàn)，都要以橙皮書(shū)上列明的專(zhuān)利為基礎(chǔ)。因此，橙皮書(shū)專(zhuān)利信息的可靠性就顯得尤為重要。一方面，專(zhuān)利信息必須是真實(shí)準(zhǔn)確的，另一方面，專(zhuān)利也必須能夠涵蓋相應(yīng)的上市藥品。

       然而，雖然CFDA已于2017年12月29日發(fā)布了第一版橙皮書(shū)，但并沒(méi)有在其中明確專(zhuān)利信息的更正、異議等機(jī)制。事實(shí)上對(duì)于數(shù)量龐雜的專(zhuān)利信息，CFDA也難以作出充分的核實(shí)。畢竟，橙皮書(shū)專(zhuān)利信息的申報(bào)是由原研藥廠(chǎng)單方完成的，這樣的專(zhuān)利信息能否經(jīng)得起推敲，將決定整個(gè)專(zhuān)利鏈接制度的公信力。

       為了解決同樣的問(wèn)題，美國(guó)設(shè)置了請(qǐng)求橙皮書(shū)更正的程序。請(qǐng)求更正的主體既可以是新藥申請(qǐng)持有人，也可以是其他主體，例如仿制藥廠(chǎng)。若請(qǐng)求人為其他主體，則FDA會(huì)將更正請(qǐng)求轉(zhuǎn)送給新藥申請(qǐng)持有人，此時(shí)是否更正橙皮書(shū)信息就取決于新藥申請(qǐng)持有人的意見(jiàn)，F(xiàn)DA不對(duì)請(qǐng)求理由予以審查。

       筆者認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)盡快設(shè)置橙皮書(shū)專(zhuān)利信息更正或異議的程序，并借原仿雙方的互動(dòng)、特別是仿制藥廠(chǎng)的監(jiān)督來(lái)保證專(zhuān)利信息的可靠性，畢竟仿制藥廠(chǎng)為了避免原研藥廠(chǎng)基于錯(cuò)誤的或不相關(guān)的專(zhuān)利信息來(lái)打擊自己，也有監(jiān)督的動(dòng)機(jī)和積極性。美國(guó)的做法固然值得借鑒，但在仿制藥一方提出異議時(shí)FDA不作審查的做法，筆者認(rèn)為值得商榷。藥監(jiān)部門(mén)畢竟是橙皮書(shū)的制訂與發(fā)布主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)專(zhuān)利信息承擔(dān)起限度的審查與核實(shí)工作，在原仿雙方出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)，也應(yīng)扮演居中裁判者的角色。因此，在關(guān)于橙皮書(shū)信息的爭(zhēng)議解決上，我國(guó)可賦予藥監(jiān)部門(mén)更多的審查職能，或者可以建立藥監(jiān)部門(mén)與專(zhuān)利部門(mén)聯(lián)動(dòng)的機(jī)制，將專(zhuān)利爭(zhēng)議提交到專(zhuān)利局來(lái)裁決。

       除此之外，對(duì)于故意申報(bào)錯(cuò)誤或不相關(guān)的專(zhuān)利信息者，也可以相應(yīng)地制定懲罰規(guī)則，以從源頭上杜絕錯(cuò)誤信息的申報(bào)。

       2、侵權(quán)訴訟的法律基礎(chǔ)是什么

       作為主線(xiàn)之一的“侵權(quán)訴訟”，是針對(duì)仿制藥廠(chǎng)提交上市申請(qǐng)的行為提起的侵權(quán)訴訟。然而目前我國(guó)的法律框架下，主流的觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為提交上市申請(qǐng)的行為并不構(gòu)成侵權(quán)，因此這樣的侵權(quán)訴訟很可能因缺乏權(quán)利基礎(chǔ)而導(dǎo)致喪失勝訴的可能性。

       具體地，中國(guó)專(zhuān)利法第11條規(guī)定了五種侵犯產(chǎn)品（包括藥品）專(zhuān)利權(quán)的行為，即以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、進(jìn)口和使用專(zhuān)利產(chǎn)品。提交上市申請(qǐng)雖然帶有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的，但顯然不構(gòu)成前四種侵權(quán)行為。那么它是否構(gòu)成“使用”呢？專(zhuān)利法意義上的使用，通常是指利用專(zhuān)利產(chǎn)品以發(fā)揮其技術(shù)功能。然而提交上市申請(qǐng)的行為并不在物理上使用藥品本身，而是把與藥品相關(guān)的數(shù)據(jù)等信息提交給行政部門(mén)的行為，很難被認(rèn)定為“使用”。

       那么，如何解決訴訟基礎(chǔ)的問(wèn)題呢？美國(guó)的做法是專(zhuān)門(mén)規(guī)定了“擬制侵權(quán)（artifical infringement）”，即：對(duì)于有專(zhuān)利保護(hù)的藥品或藥品用途，向FDA提交505(j)申請(qǐng)（即仿制藥申請(qǐng)）或505(b)(2)申請(qǐng)（即改良型新藥申請(qǐng)）的行為，被擬制為侵權(quán)行為。

       因此，我國(guó)也需要盡快啟動(dòng)專(zhuān)利法的立法程序，在專(zhuān)利法中增加相應(yīng)的權(quán)利基礎(chǔ)，以使侵權(quán)訴訟有法可依。

       3、如何避免曠日持久的訴爭(zhēng)

       專(zhuān)利鏈接制度下的爭(zhēng)議無(wú)外乎兩種，一是侵權(quán)爭(zhēng)議，二是確權(quán)爭(zhēng)議。前者是對(duì)仿制藥是否落入原研專(zhuān)利的保護(hù)范圍作出裁決，后者是對(duì)原研專(zhuān)利本身是否有效作出裁決。若確權(quán)爭(zhēng)議的結(jié)果是原研專(zhuān)利被宣告無(wú)效，或者侵權(quán)爭(zhēng)議的結(jié)果是仿制藥被判不侵權(quán)，則意味著仿制藥廠(chǎng)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功。

       從解決爭(zhēng)議的程序來(lái)看，侵權(quán)爭(zhēng)議一般通過(guò)司法途徑解決，即向法院提起侵權(quán)訴訟。但確權(quán)爭(zhēng)議在我國(guó)只能通過(guò)行政途徑解決，具體方式是由專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)（下稱(chēng)“復(fù)審委”）來(lái)決定是否宣告專(zhuān)利無(wú)效。假設(shè)某一方當(dāng)事人對(duì)該無(wú)效決定不服，可以起訴到法院，但法院即使對(duì)無(wú)效決定不認(rèn)可也不能自行作出新的決定，而是只能撤銷(xiāo)該決定并將案件發(fā)回復(fù)審委，判令復(fù)審委重新作出決定。這一點(diǎn)與美國(guó)不同，美國(guó)法院是可以在專(zhuān)利侵權(quán)案件中對(duì)專(zhuān)利是否有效一并作出判斷的。

       這樣的爭(zhēng)議解決程序帶來(lái)的問(wèn)題是，確權(quán)爭(zhēng)議有可能像個(gè)皮球一樣反復(fù)地在復(fù)審委和法院之間踢來(lái)踢去，而不能迅速及時(shí)地解決。特別是在專(zhuān)利鏈接制度下，專(zhuān)利權(quán)人完全有可能利用此規(guī)則盡可能地拖延時(shí)間，甚至把案件拖到專(zhuān)利到期之后，以確保自己的利益不受影響。以前些年頗受關(guān)注的武田坎地沙坦酯專(zhuān)利案為例，作為仿制藥廠(chǎng)的浙江永寧藥業(yè)早在2006年就向復(fù)審委提起了無(wú)效宣告請(qǐng)求，這相當(dāng)于發(fā)起了“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”。經(jīng)復(fù)審委審查和兩審訴訟，再由人民法院再審發(fā)回復(fù)審委，到復(fù)審委再次作出無(wú)效審查決定，已是9年后的2015年了。雖然復(fù)審委最終宣告該專(zhuān)利全部無(wú)效，但此時(shí)該專(zhuān)利早已到期兩年有余，專(zhuān)利權(quán)人看似輸了官司，實(shí)則全身而退。

       專(zhuān)利鏈接制度的建立是為了在仿制藥上市之前及時(shí)地解決專(zhuān)利爭(zhēng)議，這樣曠日持久的訴爭(zhēng)顯然有悖于這一初衷。如果專(zhuān)利挑戰(zhàn)意味著付出如此巨大的時(shí)間和代價(jià)，恐怕仿制藥廠(chǎng)寧愿等到原研專(zhuān)利到期再將自己的產(chǎn)品上市，也不愿通過(guò)專(zhuān)利鏈接制度來(lái)為自己爭(zhēng)取利益吧。

       為了避免仿制藥上市被無(wú)限期擱置，55號(hào)令為暫停仿制藥上市的“批準(zhǔn)等待期”設(shè)置了24個(gè)月的上限，并且規(guī)定若超過(guò)批準(zhǔn)等待期后沒(méi)有生效判決作出，則CFDA可以批準(zhǔn)仿制藥上市。盡管如此，但只要訴爭(zhēng)未決，仿制藥廠(chǎng)對(duì)上市還是會(huì)持十分謹(jǐn)慎的態(tài)度，因?yàn)橐坏┓轮扑帍S(chǎng)在上市后被判侵權(quán)，將會(huì)承擔(dān)巨額的賠償。可見(jiàn)，問(wèn)題的關(guān)鍵還是在于如何加快訴爭(zhēng)程序本身。

       要加快訴爭(zhēng)程序，解決方案之一是為專(zhuān)利鏈接下的確權(quán)爭(zhēng)議解決增設(shè)司法途徑，使法院在審理侵權(quán)訴訟的同時(shí)能夠?qū)?zhuān)利有效性作出判斷?？紤]到法院的專(zhuān)業(yè)人才配備問(wèn)題，也可增設(shè)法院與復(fù)審委之間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，例如復(fù)審委審查員以技術(shù)調(diào)查官等身份參與專(zhuān)利有效性的審查。這樣無(wú)疑將大大增加審判的效率，節(jié)約司法和行政資源，也將真正地為仿制藥的上市解除后顧之憂(yōu)。當(dāng)然，這樣的改革對(duì)于現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查審判體系而言無(wú)疑將帶來(lái)較大變動(dòng)，意味著審判程序和部門(mén)職能的設(shè)置都需要改變，因此非一朝一夕能夠完成。

       除此之外，也可以在訴訟程序中做一些具體的規(guī)定，以加快訴訟程序，防止程序的拖延，確保及時(shí)結(jié)案。例如，可以事先確定專(zhuān)利鏈接糾紛的管轄法院，這樣就可以避免仿制藥廠(chǎng)利用管轄權(quán)異議程序故意拖延時(shí)間。

       4、如何獎(jiǎng)勵(lì)挑戰(zhàn)成功者

       專(zhuān)利鏈接制度下，鼓勵(lì)仿制藥廠(chǎng)發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)的，正是對(duì)挑戰(zhàn)成功者給予市場(chǎng)獨(dú)占獎(jiǎng)勵(lì)的規(guī)則。這里所說(shuō)的“市場(chǎng)獨(dú)占”是指獨(dú)占仿制藥市場(chǎng)，即藥監(jiān)部門(mén)在一定的獨(dú)占期內(nèi)拒絕批準(zhǔn)其他仿制藥的上市。

       在我國(guó)現(xiàn)有的規(guī)定中，關(guān)于挑戰(zhàn)成功者的獎(jiǎng)勵(lì)具體體現(xiàn)在55號(hào)令第二條的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度中：挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期；在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)除外。

       然而，這里的數(shù)據(jù)保護(hù)期似乎并不等同于市場(chǎng)獨(dú)占。首先，若只要挑戰(zhàn)成功就可以享受數(shù)據(jù)保護(hù)期，那么如果有很多家仿制藥廠(chǎng)都提起挑戰(zhàn)并取得成功，那么這些仿制藥都能夠獲得數(shù)據(jù)保護(hù)期，也就不存在所謂的獨(dú)占了。并且，根據(jù)該條款，只要其他仿制藥申請(qǐng)人提交自行取得的數(shù)據(jù)就有可能得到藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)，那么提交一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)算不算是自行取得的數(shù)據(jù)呢？如果答案是肯定的，那么數(shù)據(jù)保護(hù)期就不能阻止這些后來(lái)者進(jìn)入市場(chǎng)。這樣一來(lái)，數(shù)據(jù)保護(hù)期給挑戰(zhàn)成功者帶來(lái)的好處就打了折扣，恐怕難以達(dá)到預(yù)期的鼓勵(lì)效果。

       對(duì)此，還是來(lái)看一下美國(guó)的他山之石。美國(guó)對(duì)于首個(gè)提起挑戰(zhàn)的仿制藥申請(qǐng)人（下稱(chēng)“首仿者”）給予180天的獨(dú)占期（180-day exclusivity period）。判斷首仿者的標(biāo)準(zhǔn)是最早提起含有第IV段聲明的仿制藥上市申請(qǐng)，且該上市申請(qǐng)是基本上完整的。只有在多家仿制藥廠(chǎng)于同一天提起符合前述要求的上市申請(qǐng)時(shí)，才有可能出現(xiàn)共享獨(dú)占期的情況。另外，在該獨(dú)占期內(nèi)相同藥物的仿制藥申請(qǐng)都不會(huì)被批準(zhǔn)，并沒(méi)有通過(guò)自行取得數(shù)據(jù)來(lái)繞開(kāi)獨(dú)占期的除外條款?？梢?jiàn)，美國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占期雖然只有短短的180天，但其含金量更高，也能更好地鼓勵(lì)仿制藥廠(chǎng)發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)。

       以上就是筆者對(duì)于實(shí)施專(zhuān)利鏈接制度的一點(diǎn)粗淺見(jiàn)解。鼓勵(lì)創(chuàng)新和惠及民生是專(zhuān)利鏈接制度創(chuàng)設(shè)的初衷，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大也需要專(zhuān)利鏈接制度來(lái)保駕護(hù)航。特別是在國(guó)際形勢(shì)變化莫測(cè)的今天，貿(mào)易戰(zhàn)的陰影已開(kāi)始籠罩在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上空，唯有加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，才能真正地增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，使其在嚴(yán)峻的形勢(shì)下仍能立于不敗之地。為專(zhuān)利鏈接獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，確保專(zhuān)利鏈接能夠真正落地實(shí)施，是醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)從業(yè)者義不容辭的責(zé)任，筆者也希望借此文拋磚引玉，為我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)一份綿薄之力。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！