4月5日,AbbVie宣布與Samsung Bioepis就阿達木單抗生物類似物的專利侵權訴訟在全球范圍內達成和解。AbbVie將會就其持有的專利權利授予Samsung Bioepis非獨家的許可權。
根據(jù)協(xié)議,在美國市場,Samsung Bioepis從AbbVie獲得的專利許可自2023年6月30日起生效,而在大多數(shù)歐盟國家,該許可在2018年10月16日起即可生效。Biogen/Samsung Bioepis的阿達木單抗類似物Imraldi已經(jīng)在2017年8月獲得了歐盟批準,但尚未在美國批準。Biogen/Samsung Bioepis將按照協(xié)議向AbbVie支付未來的產品銷售分成。
去年9月28日,AbbVie曾宣布與Amgen就阿達木單抗的專利訴訟達成全球和解,Amgen在美國市場獲得的阿達木單抗專利許可自2023年1月31日起生效。
目前為止,F(xiàn)DA批準了兩款阿達木單抗類似物,分別是安進Amjevita(adalimumab-atto,2016/9/23 )和勃林格殷格翰Cyltezo(adalimumab-adbm,2017/8/25)。2017年Humira的全球銷售額達到184億美元,其中美國市場增速為18.5%,全球市場增速為14.6%。隨著專利訴訟的逐個和解,Humira沖擊200億美元銷售額記錄的障礙再度減輕。
Humira歷年銷售額(百萬美元)

AbbVie執(zhí)行副總裁Laura Schumacher表示:"與Samsung Bioepis的專利和解顯示了AbbVie在知識產權領域的實力,生物類似物對社會公共衛(wèi)生體系是一個補充,但對企業(yè)來說,保護自身在創(chuàng)新方面的投資也很重要,這個結果是一個雙贏的局面。”
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