藥改20年，從大降價到進(jìn)口替代

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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報

2018-04-10

在大部制開啟、醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主管部門重大調(diào)整之際，回顧20多年來藥品經(jīng)歷的主要改革，大致可分為四個階段。

階段一（1996年始）

▍藥品降價：難解“看病貴”

行政降價（1996-2015.5）

從1996年國家計委出臺《藥品價格管理暫行辦法》，到2015年發(fā)改委等七部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》要求自2015年6月1日起放開政府定價，這20年間共進(jìn)行了32次藥品行政性降價（見圖1），累計降價近千億元。

招標(biāo)采購（2001年始）

2001年，衛(wèi)生部等六部委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》，使藥品集中招標(biāo)采購工作在全國全面推行。作為無奈之舉的藥品招標(biāo)，越來越變成以降價為唯一目標(biāo)，而一旦按病種付費(fèi)政策落地，招標(biāo)將不再有意義。醫(yī)療保障局的成立，更會對其進(jìn)行調(diào)整，但目前招標(biāo)仍是常態(tài)。

招標(biāo)導(dǎo)致藥品降價幅度逐年加劇，僅以2015-2017年為例，招標(biāo)降價的幅度就依次增加到23.4%、28.5%和36.6%（見圖2）。

二十多年來的多次行政降價、藥品招標(biāo)并沒有解決看病貴的問題，反而很多常用藥變成了短缺藥。

階段二（2009年始）

▍基藥制度：用藥限制漸被打破

國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等九部委于2009年8月18日發(fā)布的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作的正式實(shí)施。

兩次黨代會和中辦國辦文件也強(qiáng)調(diào)了基本藥物制度的重要性（見表1），并且規(guī)定，基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，還對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定了使用比例。其間，政府還投入了8500億元以健全基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，建立基本藥物制度等，基藥銷量也逐年大幅提升（見圖3）。

如今，隨著分級診療制度的推進(jìn)，出于承接大醫(yī)院轉(zhuǎn)診患者的需要，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的限制也逐漸被打破。

階段三（2015年始）

▍鼓勵創(chuàng)新：審評審批大提速

2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā) 2015 44號）標(biāo)志著以鼓勵創(chuàng)新為主的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革正式開始。

此次改革效果顯著：提高了審評質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評審批透明度，藥品審評積壓問題如期解決（見圖4），新藥審評周期大幅縮短（見圖5），仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價順利起步。

階段四（2017年始）

▍原研替代：未來控費(fèi)利器

隨著老齡化加劇、醫(yī)保覆蓋人群進(jìn)一步加大，醫(yī)保資金越發(fā)緊張，控費(fèi)成為今后的重要任務(wù)。近年相繼出臺的降低藥占比、輔助用藥目錄、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等無不圍繞控費(fèi)展開，盡管也已取得了一定的效果，但并非治本之策。

按病種付費(fèi)被多國證明是有效的控制藥費(fèi)的好方法，而DRGs（Diagnosis Related Groups，即疾病診斷相關(guān)分類）作為按病種付費(fèi)的分支，是當(dāng)今世界公認(rèn)的比較先進(jìn)的支付方式之一。

美國實(shí)施DRGs后，人均醫(yī)療費(fèi)用支出增速得到了明顯控制。其核心在于使醫(yī)院有動力在確保療效與原研藥相同的前提下，大量使用價格更低的仿制藥來替代原研藥。十年時間，美國仿制藥替代原研為國家節(jié)省了1.67萬億美元的醫(yī)療支出（見圖6）。

DRGs的實(shí)施必將刺激仿制藥的加速發(fā)展，而發(fā)展仿制藥有兩條主要途徑：一是對16萬多個存量批文進(jìn)行仿制藥一致性評價，二是加速對原研藥的仿制，相應(yīng)地需要建立上市藥品目錄集、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)等制度。

這在去年發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》已有提及，國務(wù)院辦公廳于今年4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）在促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效等方面也提出了詳細(xì)措施。

筆者相信，DRGs激勵醫(yī)院主動進(jìn)行原研替代，加之新成立的醫(yī)療保障局實(shí)現(xiàn)三保合一綜合統(tǒng)籌，“看病貴”頑疾這次真能根治。

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