2018年3月CDE藥品審評情況分析報(bào)告

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作者：亞子夫來源：藥智網(wǎng)

2018-04-10

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2018年3月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有682個(gè)（復(fù)審除外，下同）。本月受理總量再次創(chuàng)新高，相比1月增加19.6%，其中化藥532個(gè)，中藥43個(gè)，生物制品99個(gè)。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，2018年3月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有682個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

本月受理總量再次創(chuàng)新高，相比1月增加19.6%，其中化藥532個(gè)，中藥43個(gè)，生物制品99個(gè)。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。

一化藥審評情況

2018年3月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計(jì)有532個(gè)。

從化藥的申報(bào)來看，本月補(bǔ)充申請的數(shù)量增加明顯，新藥、進(jìn)口、仿制均有不同程度的減少。

1.化藥1類新藥申報(bào)情況

本月CDE受理化藥1類新藥共計(jì)31個(gè)受理號，涉及12個(gè)品種16家企業(yè)。下圖為3月新承辦1類新藥。

注：1.排隊(duì)序號截止至2018年4月8日；2.“*”為特殊審批品種。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類新藥——S086及片劑，中文名稱沙庫巴曲阿利沙坦鈉片。信立泰已經(jīng)就S086申請核心專利保護(hù)，專利公開號為CN105963296A。阿利沙坦酯是一種新型的治療高血壓的AT1抑制劑，其為氯沙坦代謝產(chǎn)物EX3174的衍生物，通過進(jìn)入人體內(nèi)水解成EXP3174進(jìn)而達(dá)到降壓效果，該產(chǎn)品于2014年由深圳信立泰上市，商品名“信立坦”。本次申報(bào)的S086是沙庫巴曲和阿利沙坦酯的復(fù)方制劑，為LCZ696（諾華，Entresto，中文名沙庫巴曲纈沙坦鈉片）的同類藥物，LCZ696于2017年7月正式獲得CFDA批準(zhǔn)上市，用于射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。

ZSP1241是廣東眾生藥業(yè)股份有限公司與藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機(jī)制和自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，主要用于治療肝癌、胃癌等惡性腫瘤，相關(guān)的化合物已經(jīng)申請國內(nèi)專利及國際 PCT 專利。臨床前研究結(jié)果表明， ZSP1241 體內(nèi)外強(qiáng)效，在多種肝癌、胃癌 CDX 或者 PDX 模型上展現(xiàn)顯著抗腫瘤作用。因此，如 ZSP1241 經(jīng)過臨床研究確證療效獲準(zhǔn)上市，能夠彌補(bǔ)肝癌、胃癌等惡性腫瘤現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案的不足，為肝癌、胃癌等惡性腫瘤患者提供一種新的有效治療方法。（來源其上市公告）

上海海雁醫(yī)藥科技有限公司和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類化藥YZJ-0673馬來酸鹽及其片劑，屬于小分子口服抗腫瘤藥物PI3K抑制劑，已獲CDE承辦，受理號CXHL1700271、CXHL1700272以及CXHL1700273。

QHRD107 是由常州千紅生化制藥股份有限公司研發(fā)的一種口服靶向抗癌化藥，本次申請治療的首個(gè)適應(yīng)癥是急性髓系白血?。ˋcute myelocytic leukemia, AML），其作用靶點(diǎn)是細(xì)胞周期依賴性激酶9（CDK9），通過在轉(zhuǎn)錄水平抑制RNA聚合酶Ⅱ的磷酸化起到抑制腫瘤細(xì)胞生長的作用。與目前已有的AML治療藥物相比，QHRD107 具有全新結(jié)構(gòu)、全新作用機(jī)制、靶向明確、更好的療效和安全性等特點(diǎn)，而且具有自主知識產(chǎn)權(quán)（專利號為：ZL2009801123665和ZL2013101360033）。（來源其上市公告）

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的 GABAa 受體激動劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。 Paion AG 開發(fā)的瑞馬唑侖苯磺酸鹽目前處于 III 期臨床試驗(yàn)階段。恒瑞醫(yī)藥及上海恒瑞醫(yī)藥有限公司經(jīng)過大量的前期篩選和研究工作，開發(fā)了瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽。 2013年獲批臨床，國內(nèi)目前僅有恒瑞醫(yī)藥提交了甲苯磺酸瑞馬唑侖及制劑的上市申請，另有人福藥業(yè)研發(fā)的苯磺酸瑞馬唑侖及注射劑處于臨床試驗(yàn)中。（來源其上市公告）

成都華昊中天藥業(yè)有限公司和北京華昊中天生物技術(shù)有限公司聯(lián)合提交的1類化藥優(yōu)替德隆及注射液上市申請已獲得CDE承辦，受理號CXHS1800004、CXHS1800005。優(yōu)替德?。║TD1）是一種基因工程埃博霉素類似物，也是是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物。在Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究中，顯示出了對乳腺癌的治療潛力。