拜耳節(jié)育產品Essure遭美國FDA限制銷售

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-10

拜耳旗下節(jié)育產品Essure在美國上市后就一直遭到大量投訴，并被大量消費者要求其下架。近日，美國FDA發(fā)布了它發(fā)布了一項命令，限制醫(yī)療服務提供商對Essure進行銷售和分銷，并及時向患者提供有關設備風險及收益的相關信息。

此前，FDA已經要求拜耳進行上市后研究，并在2016年2月對該設備的標簽添加了標簽警告和患者決定清單。但是，盡管該機構認為Essure銷售業(yè)績自做出這些更改后已下降約70％，但FDA在一份聲明中指出，“一些女性仍然沒有收到關于Essure植入前已知風險的信息。”

現在，FDA宣布對該設備施行“獨特類型的銷售限制”，以確保設備提供者能夠告知患者使用設備的潛在風險和好處。新的標簽要求提供者與潛在的Essure患者一起閱讀產品手冊，并要求病人和植入醫(yī)師都必須簽字確認。FDA進一步表示，作為制造商，拜耳必須確保供應商遵守新的銷售限制規(guī)定。如果沒有遵守，將“采取適當的行動”，其中包括刑事和民事處罰。

Essure是拜耳研發(fā)并推出的女性避孕器具，是目前唯一一種經過FDA批準上市的非手術避孕器具。據拜耳Essure的官網介紹，Essure作為輸卵管結扎的替代避孕方式，一旦植入女性體內，可達到永久性避孕，目前已被大約75萬女性使用。其特點在于無需手術，只需將特殊材料制成的線圈借助導管經由陰道植入輸卵管，線圈周圍生成的組織形成卵子與精子接觸的天然屏障，從而達到避孕目的。

然而，隨著Essure被推廣使用，越來越多疑似與Essure相關的不良事件或被患者投訴或被報道出來。這些不良事件輕則涉及會產生疼痛、不適、陰道出血、暈厥等，重則涉及因器械在體內斷裂引起的輸卵管被刺穿、子宮出血等，甚至引起致死和意外懷孕。有些女性患者因為Essure在體內斷裂游移，產生了并發(fā)癥，不得不實施手術將斷裂的殘片取出。拜耳于去年9月份宣布將停止在美國以外的地區(qū)銷售Essure，但公司聲稱這么做的目的并不產品存在安全問題，而是出于商業(yè)上的考量。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

參考來源：FDA directive restricts sale of Bayer's Essure device

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