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CPHI制藥在線 資訊 羅氏PD-L1藥物的一項(xiàng)II期臨床出現(xiàn)患者死亡,腫瘤免疫再遇挫折

羅氏PD-L1藥物的一項(xiàng)II期臨床出現(xiàn)患者死亡,腫瘤免疫再遇挫折

熱門(mén)推薦: 羅氏 PD-L1 Tecentriq
作者:瀟瀟雨  來(lái)源:CPhI制藥在線
  2018-04-13
羅氏最近在Tecentriq(atezolizumab)和Cotellic(cobimetinib)聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的臨床試驗(yàn)遭遇挫折。

       羅氏最近在Tecentriq(atezolizumab)和Cotellic(cobimetinib)聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的臨床試驗(yàn)遭遇挫折。在四名患者死亡后,羅氏暫時(shí)停止了招募患者進(jìn)入轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的II期MODUL臨床試驗(yàn)。其中一名患者死亡是因治療引起的心源性休克,另外兩人因疾病進(jìn)展而死亡,第四名患者的死亡明確與治療無(wú)關(guān)。羅氏公司強(qiáng)調(diào),他們只是暫停招募來(lái)評(píng)估數(shù)據(jù),而不是完全停止這項(xiàng)臨床試驗(yàn),已入組的患者還將繼續(xù)接受治療。

       這項(xiàng)研究旨在招募大約1,400名患者,并將他們?nèi)虢M到與Tecentriq聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的各種聯(lián)合療法試驗(yàn)中。該試驗(yàn)正在研究用FOLFOX化療和阿瓦斯汀(貝伐單抗)誘導(dǎo)治療后,根據(jù)不同的分子標(biāo)記物分組給予不同的藥物一線維持治療。具體的試驗(yàn)是評(píng)估Tecentriq和Cotellic用于HER2陰性、微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)患者,HER2陰性、微衛(wèi)星穩(wěn)定、野生型BRAF患者和HER2陰性、微衛(wèi)星穩(wěn)定BRAF突變、K-Ras(KRAS)突變患者。

羅氏PD-L1藥物

       Atezolizumab是由羅氏研發(fā),于2016年5月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),商品名為T(mén)ecentriq®。該藥是一種Fc區(qū)改造的人源化單克隆抗體,屬于程序性細(xì)胞死亡配體(PD-L1)阻斷劑。目前被批準(zhǔn)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療,適用人群為在鉑類(lèi)化療期間或化療后病情惡化,或接受鉑類(lèi)化療聯(lián)合新輔助或輔助外科治療12個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展的患者。此外, Atezolizumab也批準(zhǔn)用于鉑類(lèi)化療后疾病進(jìn)展以及接受EGFR或ALK靶向藥物治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

       近年來(lái),投資者正密切關(guān)注著腫瘤免疫療法領(lǐng)域的進(jìn)展,以期開(kāi)辟一個(gè)利潤(rùn)豐厚的市場(chǎng)。羅氏很快表示,臨時(shí)停止此試驗(yàn)招募的決定不會(huì)影響正在進(jìn)行的組合療法的其他臨床試驗(yàn),包括III期IMblaze370試驗(yàn),該試驗(yàn)正研究雞尾酒療法用于mCRC的三線治療。

       如果Tecentriq和Cotellic聯(lián)用在治療mCRC的適應(yīng)癥上獲得批準(zhǔn),這將意味著兩種藥物將有不錯(cuò)的市場(chǎng)前景。目前,Cotellic與羅氏的Zelboraf都獲批用于黑色素瘤的治療,而腫瘤免疫藥物Tecentriq在肺癌和膀胱癌適應(yīng)癥上也獲得了FDA的認(rèn)可。

       由于在肺癌和膀胱癌適應(yīng)癥上已經(jīng)擁有多個(gè)PD-1和PD-L1抑制劑的競(jìng)爭(zhēng),特別是Tecentriq的療效還尚未在一線肺癌領(lǐng)域得到證實(shí),羅氏更要加強(qiáng)在其他適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)力。羅氏需要依靠Tecentriq以及其他新藥如多發(fā)性硬化藥物Ocrevus來(lái)開(kāi)疆拓土,以此抵擋多個(gè)手中王牌藥物的生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)。

       不過(guò)這條新聞并未影響羅氏的股價(jià)。而這次試驗(yàn)中涉及的另一個(gè)藥物Cotellic的研發(fā)公司Exelixis的股價(jià)自2月以來(lái)一直下跌,這次雖然又遭重創(chuàng),但似乎漸漸有上升勢(shì)頭。除了受這次暫停試驗(yàn)的影響,另一個(gè)因素是最近默沙東和Incyte的Keytruda/Epacadostat組合療法3期臨床試驗(yàn)Echo-301/KEYNOTE-252遭遇滑鐵盧,這項(xiàng)聯(lián)合治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn),與Keytruda單藥治療相比,聯(lián)合用藥未能改善總體人群無(wú)進(jìn)展生存期。這在當(dāng)天就給火熱的IDO研發(fā)領(lǐng)域澆了一盆冷水,這些情況加劇了投資者對(duì)腫瘤免疫療法的擔(dān)憂。

       這次暫停試驗(yàn)似乎引起了投資者對(duì)組合療法有效性的強(qiáng)烈關(guān)注。多種不同的腫瘤免疫藥物聯(lián)用可以擴(kuò)大PD-1 / PD-L1的適應(yīng)癥范圍,并增加數(shù)十億美元的銷(xiāo)售額,Incyte的失敗是對(duì)這個(gè)想法的一種沉重打擊。Epacadostat作為單藥時(shí)的臨床療效并不理想,但它基于早期的聯(lián)合用藥結(jié)果吸引了大量資金炒作其未來(lái)預(yù)期。默沙東和其他幾家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手紛紛搶先進(jìn)入這個(gè)花費(fèi)巨大的臨床開(kāi)發(fā)熱潮。Incyte的這個(gè)IDO抑制劑至少有30個(gè)正在進(jìn)行的針對(duì)不同癌癥的臨床試驗(yàn),另外還有類(lèi)似組合的其他藥物臨床試驗(yàn)正火熱開(kāi)展。去年,分析師曾預(yù)計(jì)epacadostat將在2022年產(chǎn)生30億美元的收入?,F(xiàn)在的預(yù)計(jì)則縮水到6億美元,而這可能還過(guò)于樂(lè)觀。

       參考來(lái)源:

       1. Roche halts enrollment in a PhII combo study of Tecentriq and Cotellic in wake of several patient deaths

       2. Roche hits pause on Tecentriq-Cotellic trial enrollment after deaths raise red flags

       3. Roche Halts Colorectal Cancer Trial Recruitment After 4 Patient Deaths       

       作者簡(jiǎn)介:瀟瀟雨,藥物研發(fā)從業(yè)者,藥劑小碩一枚,專(zhuān)注于藥物調(diào)研、新藥動(dòng)態(tài)、企業(yè)跟蹤和學(xué)術(shù)前沿。

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