人福醫(yī)藥阿奇霉素干混懸劑獲FDA批準(zhǔn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-13

近日，人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國(guó)FDA關(guān)于阿奇霉素干混懸劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

近日，人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma, LLC（以下簡(jiǎn)稱“Epic Pharma”）收到美國(guó)FDA關(guān)于阿奇霉素干混懸劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

藥品信息如下：

藥品名稱：Azithromycin for Oral Suspension（阿奇霉素干混懸劑）

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。）

ANDA批件號(hào)：207531

劑型：干混懸劑

規(guī)格：100 mg/5 mL、200 mg/5 mL

藥品類型：處方藥

據(jù)了解，阿奇霉素干混懸劑適用于治療敏感細(xì)菌所引起的感染，包括支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度阿奇霉素干混懸劑在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為7,000 萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括Pfizer、Teva、Lupin等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年度阿奇霉素所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為30億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司、輝瑞制藥有限公司、浙江華潤(rùn) 三九眾益制藥有限公司等。

人福醫(yī)藥表示，本次阿奇霉素口服干混懸劑獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。

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