近日，人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma, LLC（以下簡稱“Epic Pharma”）收到美國FDA關(guān)于阿奇霉素干混懸劑的批準(zhǔn)文號。
藥品信息如下：
藥品名稱：Azithromycin for Oral Suspension（阿奇霉素干混懸劑）
申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：207531
劑型：干混懸劑
規(guī)格：100 mg/5 mL、200 mg/5 mL
藥品類型：處方藥
據(jù)了解，阿奇霉素干混懸劑適用于治療敏感細(xì)菌所引起的感染，包括支氣管炎、肺炎等下呼 吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度阿奇霉素干混懸劑在美國市場的總銷售額約為7,000 萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括Pfizer、Teva、Lupin等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年度阿奇霉素所有劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為30億元人民幣， 主要生產(chǎn)廠商包括東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司、輝瑞制藥有限公司、浙江華潤 三九眾益制藥有限公司等。
人福醫(yī)藥表示，本次阿奇霉素口服干混懸劑獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。
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