2017年是華海藥業(yè)豐收的一年：向FDA新申報產品13個，獲得ANDA文號10 個，新產品申報以及獲批準數(shù)均創(chuàng)歷史新高；2017年12月29日，CFDA發(fā)布第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品名單，華海藥業(yè)有7個產品(9 個品規(guī))通過了一致性評價。如此驕人的成績讓業(yè)界倍感鼓舞，同時也有人會問：“這之后的華海還有什么高招?”
2017年國外營收破30億，國內營收增長超40%
圖1:2014-2017年華海藥業(yè)的業(yè)績情況(單位：億元)
(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報)
2017年，在經(jīng)濟局勢動蕩、行業(yè)監(jiān)管持續(xù)高壓、國內醫(yī)藥政策密集出臺、行業(yè)分化趨勢不斷加劇的形勢下，華海藥業(yè)緊緊圍繞“創(chuàng)新發(fā)展”和“銷售建設”兩大主題，加快推進全球化市場布局，創(chuàng)新銷售模式，全面推進各項任務，有效地推動了公司業(yè)績的提升。報告期末，公司實現(xiàn)營業(yè)收入50.02億元，同比增長22.21%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤6.39億元，同比增長27.64%。
圖2:2016-2017年華海藥業(yè)各地區(qū)主營業(yè)務的營收情況(單位：億元)
(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報)
按地區(qū)分，2017年華海藥業(yè)國內營業(yè)收入接近19.52億元，同比增長48.08%，毛利率為78.75%，毛利率增加10.75個百分點；國外營業(yè)收入突破30億元，同比增長9.67%，毛利率為41.06%，毛利率減少0.04個百分點。
國內制劑銷售：面對密集的政策調控，在產品價格普遍下跌的情況下，公司以市場布局和銷售網(wǎng)絡建設為抓手，基本形成全國性的醫(yī)院布局。OTC業(yè)務穩(wěn)步推進，與12個省份近30家百強KA連鎖簽訂直供協(xié)議，組建了覆蓋27個省市的自營隊伍，形成了具有終端覆蓋能力和廣泛配送渠道的OTC銷售網(wǎng)絡。
國外制劑銷售：華海美國制劑業(yè)務持續(xù)保持良好的發(fā)展態(tài)勢，上市銷售產品已達48個，其中15個產品市場份額領先。制劑國際業(yè)務進一步拓展，完成了東南亞和非洲市場7個制劑項目的申報。此外，華海日本公司正式成立并投入運營，歐洲公司進入籌建階段，全球化布局穩(wěn)步推進。
原料藥銷售：報告期內，在經(jīng)濟局勢動蕩、價格競爭白熱化的壓力下，公司啟動全面的銷售架構變革，細分市場，完善內部協(xié)調機制，為客戶提供專業(yè)化的服務。同時，借助公司強大的技術、生產、認證及垂直一體化優(yōu)勢，開展多元化業(yè)務拓展，協(xié)同推進全球化業(yè)務布局。
2017年的驕傲：10個ANDA+7個品種通過一致性評價
圖3:2014-2017年華海藥業(yè)研發(fā)投入(單位：億元)
(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報)
華海藥業(yè)是國內首家通過美國FDA制劑認證的企業(yè)，同時也是目前國內通過美國FDA、歐洲COS(歐洲藥典適應性認證)、澳大利亞TGA(澳大利亞藥品管理局)等國際主流市場官方認證最多的制藥企業(yè)之一。最近四年，華海藥業(yè)研發(fā)投入的金額逐年上漲，占營收比例保持在8%左右。
表1:2017年獲得美國ANDA文號的藥品
(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報)
2017 年，華海藥業(yè)完成新申報產品13個，其中獲得ANDA文號10個，新產品申報以及獲批準數(shù)均創(chuàng)歷史新高，為公司制劑發(fā)展注入強勁動力。此外，公司與力品藥業(yè)合作開發(fā)的鹽酸可樂定緩釋片也順利獲得了美國FDA 批準文號，標志著公司出口制劑平臺業(yè)務穩(wěn)步推進。
表2:申報一致性評價品種的情況
(米內網(wǎng)中國藥品制劑數(shù)據(jù)庫，截至2018.3.10)
2017年，華海藥業(yè)緊抓仿制藥一致性評價的契機，完成8個品種的申報，其中鹽酸帕羅西汀片等7個品種(9個品規(guī))順利通過了一致性評價。據(jù)米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0資料顯示，華海藥業(yè)早前完成申報的第八個品種為奈韋拉平片，目前狀態(tài)為“在審評審批中”。此外，據(jù)米內網(wǎng)中國藥品制劑數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前華海藥業(yè)已備案的一致性評價品種還有鹽酸****緩釋片、鹽酸舍曲林片以及利培酮分散片。
表3:2017年申報生產的新品
(數(shù)據(jù)來源：上市公司年報)
華海藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，2017年還完成了9個新產品的申報生產；此外，完成了生物藥中試平臺建設，GMP體系初步建立；原料藥研發(fā)方面，加快微生物藥物平臺、酶催化平臺、微通道反應平臺等在實際產品開發(fā)中的應用，切實提升原料藥研發(fā)水平。
27個重磅研發(fā)項目備受矚目， ANDA有望再添10個?
2018年，華海藥業(yè)計劃開展的重要研發(fā)項目有28個，其中原料藥產品有3個，還有10個將在美國計劃開展，2018年華海藥業(yè)又將新添多少個ANDA?我們拭目以待。
表4：新年度計劃開展的重要研發(fā)項目
(上市公司年報，序號18-27為2018年在美計劃開展)
據(jù)悉，2018 年將是華海藥業(yè)的“團隊管理建設年”，公司將繼續(xù)堅持以人為本，狠抓執(zhí)行落地，以團隊建設和管理提升為抓手，創(chuàng)新完善考核機制和激勵體系，積極開拓國內外市場，有效穩(wěn)定產能發(fā)揮，公司2018年度經(jīng)營計劃目標為實現(xiàn)銷售收入63億元。
資料來源：上市公司年報、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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